- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003476
Terapia antineoplastônica no tratamento de crianças com tumores cerebrais malignos primários
Estudo de Fase II de Antineoplastons A10 e AS2-1 em Crianças com Tumores Cerebrais Malignos Primários
JUSTIFICATIVA: As terapias atuais para crianças com tumores cerebrais malignos primários oferecem benefício limitado ao paciente. As propriedades anticancerígenas da terapia antineoplastônica sugerem que ela pode ser benéfica no tratamento de crianças com tumores cerebrais malignos primários.
OBJETIVO: Este estudo está sendo realizado para determinar os efeitos (bons e ruins) que a terapia antineoplastônica tem em crianças com tumores cerebrais malignos primários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia da terapia com antineoplastona em crianças com tumores cerebrais malignos primários, medida por uma resposta objetiva à terapia (resposta completa, resposta parcial) ou doença estável.
- Determinar a segurança e a tolerância da terapia antineoplastônica em crianças com tumores cerebrais malignos primários.
VISÃO GERAL: Este é um estudo aberto de braço único no qual crianças com tumores cerebrais malignos primários recebem doses gradualmente crescentes de terapia antineoplastônica intravenosa (Atengenal + Astugenal) até que a dose máxima tolerada seja atingida. O tratamento continua por pelo menos 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após 12 meses, os pacientes com resposta completa ou parcial ou com doença estável podem continuar o tratamento.
Para determinar a resposta objetiva, o tamanho do tumor é medido utilizando exames de ressonância magnética, que são realizados a cada 8 semanas nos primeiros dois anos, a cada 3 meses no terceiro e quarto anos, a cada 6 meses no 5º e sexto anos e anualmente a partir de então.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 a 40 pacientes será adicionado a este estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Tumor cerebral maligno primário incurável confirmado histologicamente que progrediu, recidivou ou persistiu após a terapia inicial (deve ter falhado na terapia padrão).
- Evidência de tumor residual por ressonância magnética realizada dentro de duas semanas antes da entrada no estudo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 6 meses a 17 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida:
- Pelo menos 2 meses
Hematopoiético:
- WBC pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas maior que 50.000/mm^3
Hepático:
- Sem insuficiência hepática
- Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT não superior a 5 vezes o limite superior do normal
Renal:
- Creatinina não superior a 2,5 mg/dL
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardíaca grave
- Sem hipertensão descontrolada
Pulmonar:
- Nenhuma doença pulmonar grave
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 semanas após a participação no estudo
- Sem infecções ativas graves ou febre
- Nenhuma outra doença concomitante grave
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperado
- Sem agentes imunomoduladores concomitantes
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias) e recuperado
- Sem agentes antineoplásicos concomitantes
Terapia endócrina:
- Recuperado de terapia endócrina anterior
- Corticosteroides concomitantes para edema cerebral são permitidos
Radioterapia:
- Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia anterior (a menos que haja evidência radiológica clara de progressão) e recuperado
Cirurgia:
- Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior (a menos que haja evidência radiológica clara de progressão) e recuperado
Outro:
- Nenhuma terapia anterior com antineoplaston
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia antineoplastônica
Terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal) por infusão IV a cada quatro horas por pelo menos 12 meses.
Os sujeitos do estudo recebem dosagens crescentes de Atengenal e Astugenal até que a dose máxima tolerada seja atingida.
|
Crianças com tumor cerebral maligno primário receberão terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com resposta objetiva
Prazo: 12 meses
|
Taxa de resposta objetiva por Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) para lesões-alvo e avaliada por MRI: Resposta Completa (CR), desaparecimento de toda a doença mantida por pelo menos quatro semanas; Resposta Parcial (RP), >=50% de diminuição na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis com realce, mantida por pelo menos quatro semanas; Doença Estável (SD),
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes que sobreviveram
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Sobrevida global de seis meses e doze meses
|
6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A, Brookman, S. A phase II study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in children with recurrent, refractory or progressive primary brain tumors - Final Report (Protocol BT-22). Journal of Cancer Therapy, 5:977-988, 2014.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- astrocitoma anaplásico infantil
- glioblastoma multiforme infantil
- glioblastoma multiforme infantil recorrente
- glioma de tronco encefálico recorrente na infância
- tumor neuroectodérmico primitivo da infância
- Tumor neuroectodérmico primitivo recorrente da infância
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066513
- BC-BT-22 (Outro identificador: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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