Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antineoplaston-therapie bij de behandeling van kinderen met primaire kwaadaardige hersentumoren

24 juli 2017 bijgewerkt door: Burzynski Research Institute

Fase II-studie van antineoplastons A10 en AS2-1 bij kinderen met primaire kwaadaardige hersentumoren

RATIONALE: De huidige therapieën voor kinderen met primaire kwaadaardige hersentumoren bieden beperkte voordelen voor de patiënt. De kankerbestrijdende eigenschappen van behandeling met antineoplaston suggereren dat het nuttig kan zijn bij de behandeling van kinderen met primaire kwaadaardige hersentumoren.

DOEL: Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten (goed en slecht) te bepalen die behandeling met antineoplaston heeft op kinderen met primaire kwaadaardige hersentumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vaststellen van de werkzaamheid van behandeling met antineoplaston bij kinderen met primaire kwaadaardige hersentumoren zoals gemeten aan de hand van een objectieve respons op therapie (volledige respons, gedeeltelijke respons) of stabiele ziekte.
  • Vaststellen van de veiligheid en tolerantie van behandeling met antineoplaston bij kinderen met primaire kwaadaardige hersentumoren.

OVERZICHT: Dit is een eenarmige, open-label studie waarin kinderen met primaire kwaadaardige hersentumoren geleidelijk toenemende doses intraveneuze antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal) krijgen totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. De behandeling duurt minimaal 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na 12 maanden kunnen patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons of met een stabiele ziekte de behandeling voortzetten.

Om de objectieve respons te bepalen, wordt de tumorgrootte gemeten met behulp van MRI-scans, die gedurende de eerste twee jaar elke 8 weken worden uitgevoerd, elke 3 maanden voor het derde en vierde jaar, elke 6 maanden voor het 5e en zesde jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-40 patiënten aan deze studie worden toegevoegd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde ongeneeslijke primaire kwaadaardige hersentumor die is gevorderd, is teruggekeerd of aanhoudt na de initiële therapie (standaardtherapie moet gefaald hebben).
  • Bewijs van resterende tumor door MRI uitgevoerd binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 6 maanden tot 17 jaar

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 2 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 50.000/mm^3

Lever:

  • Geen leverfalen
  • Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen ernstige hartziekte
  • Geen ongecontroleerde hypertensie

long:

  • Geen ernstige longziekte

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na deelname aan het onderzoek
  • Geen ernstige actieve infecties of koorts
  • Geen andere ernstige gelijktijdige ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige immunomodulerende middelen

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea) en hersteld
  • Geen gelijktijdige antineoplastische middelen

Endocriene therapie:

  • Hersteld van eerdere endocriene therapie
  • Gelijktijdige corticosteroïden voor hersenoedeem toegestaan

Radiotherapie:

  • Ten minste 8 weken sinds eerdere radiotherapie (tenzij duidelijk radiologisch bewijs van progressie) en hersteld

Chirurgie:

  • Minstens 4 weken na een eerdere operatie (tenzij duidelijk radiologisch bewijs van progressie) en hersteld

Ander:

  • Geen eerdere behandeling met antineoplaston

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antineoplaston therapie
Antineoplaston-therapie (Atengenal + Astugenal) door middel van IV-infusie om de vier uur gedurende ten minste 12 maanden. Proefpersonen krijgen toenemende doseringen van Atengenal en Astugenal totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt.
Geneesmiddel: Antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal)
Kinderen met een primaire kwaadaardige hersentumor krijgen antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal).
Andere namen:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenaal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: 12 maanden
Objectief responspercentage per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle ziekte gedurende ten minste vier weken; Gedeeltelijke respons (PR), >=50% afname van de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van alle meetbare aankleurende laesies, aanhoudend gedurende ten minste vier weken; Stabiele ziekte (SD),
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat het heeft overleefd
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Zes maanden en twaalf maanden totale overleving
6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A, Brookman, S. A phase II study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in children with recurrent, refractory or progressive primary brain tumors - Final Report (Protocol BT-22). Journal of Cancer Therapy, 5:977-988, 2014.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066513
  • BC-BT-22 (Andere identificatie: Burzynski Research Institute, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren