- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00003476
Antineoplastonová terapie při léčbě dětí s primárními zhoubnými nádory mozku
Studie fáze II antineoplastonů A10 a AS2-1 u dětí s primárními maligními nádory mozku
ODŮVODNĚNÍ: Současné terapie pro děti s primárními maligními nádory mozku mají pro pacienta omezený přínos. Protirakovinné vlastnosti antineoplastonové terapie naznačují, že se může ukázat jako prospěšná při léčbě dětí s primárními maligními nádory mozku.
ÚČEL: Tato studie se provádí s cílem určit účinky (dobré a špatné), které má léčba antineoplastony na děti s primárními maligními nádory mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovit účinnost antineoplastonové terapie u dětí s primárními maligními nádory mozku měřenou objektivní odpovědí na terapii (kompletní odpověď, částečná odpověď) nebo stabilním onemocněním.
- Zjistit bezpečnost a toleranci antineoplastonové terapie u dětí s primárními maligními nádory mozku.
PŘEHLED: Toto je jednoramenná, otevřená studie, ve které děti s primárními maligními nádory mozku dostávají postupně se zvyšující dávky intravenózní antineoplastonové terapie (Atengenal + Astugenal), dokud není dosaženo maximální tolerované dávky. Léčba pokračuje po dobu nejméně 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 12 měsících mohou pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo se stabilním onemocněním v léčbě pokračovat.
Pro stanovení objektivní odpovědi se měří velikost nádoru pomocí MRI skenů, které se provádějí každých 8 týdnů po dobu prvních dvou let, každé 3 měsíce ve třetím a čtvrtém roce, každých 6 měsíců v 5. a šestém roce a poté každoročně.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se zapojí celkem 20–40 pacientů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený nevyléčitelný primární maligní nádor mozku, který po úvodní terapii progredoval, recidivoval nebo přetrvával (musela selhat standardní terapie).
- Důkaz reziduálního nádoru pomocí MRI provedeného během dvou týdnů před vstupem do studie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 6 měsíců až 17 let
Stav výkonu:
- Karnofsky 60–100 %
Délka života:
- Minimálně 2 měsíce
Hematopoetický:
- WBC alespoň 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček vyšší než 50 000/mm^3
Jaterní:
- Žádné selhání jater
- Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl
- SGOT/SGPT ne větší než 5násobek horní hranice normálu
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl
Kardiovaskulární:
- Žádné závažné srdeční onemocnění
- Žádná nekontrolovaná hypertenze
Plicní:
- Žádné závažné onemocnění plic
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci
- Žádné závažné aktivní infekce nebo horečka
- Žádné jiné závažné souběžné onemocnění
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení
- Žádná souběžná imunomodulační činidla
Chemoterapie:
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) a zotavení
- Žádná souběžná antineoplastika
Endokrinní terapie:
- Zotaveno z předchozí endokrinní terapie
- Současné podávání kortikosteroidů na edém mozku povoleno
Radioterapie:
- Nejméně 8 týdnů od předchozí radioterapie (pokud není jasný radiologický důkaz progrese) a zotavení
Chirurgická operace:
- Nejméně 4 týdny od předchozí operace (pokud není jasný radiologický důkaz progrese) a zotavení
Jiný:
- Žádná předchozí antineoplastonová léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Antineoplastonová terapie
Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal) IV infuzí každé čtyři hodiny po dobu nejméně 12 měsíců.
Subjekty studie dostávají zvyšující se dávky Atengenalu a Astugenalu, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.
|
Děti s primárním maligním nádorem mozku dostanou antineoplastonovou terapii (Atengenal + Astugenal).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi na hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech onemocnění trvající alespoň čtyři týdny; Částečná odezva (PR), >=50% snížení součtu produktů největších kolmých průměrů všech měřitelných zvětšujících lézí, trvající alespoň čtyři týdny; Stabilní onemocnění (SD),
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří přežili
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Šest měsíců a dvanáct měsíců celkové přežití
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A, Brookman, S. A phase II study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in children with recurrent, refractory or progressive primary brain tumors - Final Report (Protocol BT-22). Journal of Cancer Therapy, 5:977-988, 2014.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující dětský anaplastický astrocytom
- dětský gliom mozkového kmene
- dětský anaplastický astrocytom
- dětský multiformní glioblastom
- opakovaný dětský multiformní glioblastom
- recidivující dětský gliom mozkového kmene
- dětský primitivní neuroektodermální nádor
- recidivující dětský primitivní neuroektodermální nádor
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066513
- BC-BT-22 (Jiný identifikátor: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětský mozkový nádor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
Klinické studie na Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteUkončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteDokončenoAstrocytomy nízkého stupněSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteUkončenoMaligní mezoteliomSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteUkončenoStádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteUkončenoStádium IV rakoviny vaječníků | Etapa III rakoviny vaječníkůSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteUkončenoRakovina tenkého střevaSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteUkončenoNeuroblastomSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteDokončenoZhoubné nádory mozkuSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteUkončeno
-
Burzynski Research InstituteUkončenoNeznámý primární karcinomSpojené státy