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抗肿瘤药物治疗儿童原发性恶性脑肿瘤

2017年7月24日 更新者:Burzynski Research Institute

原发性恶性脑肿瘤患儿抗肿瘤素 A10 和 AS2-1 的 II 期研究

理由:目前针对患有原发性恶性脑肿瘤的儿童的治疗方法对患者的益处有限。 Antineoplaston 疗法的抗癌特性表明它可能对治疗患有原发性恶性脑肿瘤的儿童有益。

目的:正在进行这项研究以确定抗瘤酮疗法对患有原发性恶性脑肿瘤的儿童的影响(好的和坏的)。

研究概览

详细说明

目标:

  • 通过对治疗的客观反应(完全反应、部分反应)或疾病稳定来衡量,确定 Antineoplaston 治疗儿童原发性恶性脑肿瘤的疗效。
  • 确定 Antineoplaston 治疗儿童原发性恶性脑肿瘤的安全性和耐受性。

概述:这是一项单臂、开放标签的研究,其中患有原发性恶性脑肿瘤的儿童接受逐渐增加剂量的静脉内抗肿瘤治疗(Atengenal + Astugenal),直到达到最大耐受剂量。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗持续至少 12 个月。 12 个月后,完全或部分缓解或病情稳定的患者可以继续治疗。

为确定客观反应,使用 MRI 扫描测量肿瘤大小,前两年每 8 周进行一次,第三年和第四年每 3 个月一次,第五年和第六年每 6 个月一次,此后每年一次。

预计应计:本研究将累计 20-40 名患者

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77055-6330
        • Burzynski Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 组织学证实无法治愈的原发性恶性脑肿瘤在初始治疗后进展、复发或持续存在(标准治疗必须失败)。
  • 在进入研究前两周内通过 MRI 进行的残留肿瘤证据

患者特征:

年龄:

  • 6个月至17岁

性能状态:

  • 卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命:

  • 至少2个月

造血:

  • 白细胞至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数大于 50,000/mm^3

肝脏:

  • 无肝功能衰竭
  • 胆红素不超过 2.5 mg/dL
  • SGOT/SGPT 不大于正常上限的 5 倍

肾脏:

  • 肌酐不超过 2.5 mg/dL

心血管:

  • 无严重心脏病
  • 没有不受控制的高血压

肺部:

  • 没有严重的肺部疾病

其他:

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 4 周内使用有效的避孕措施
  • 没有严重的活动性感染或发烧
  • 无其他严重并发疾病

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 自上次免疫治疗后至少 4 周并康复
  • 没有同时使用免疫调节剂

化疗:

  • 自上次化疗后至少 4 周(亚硝基脲类药物为 6 周)并康复
  • 没有同时使用抗肿瘤药

内分泌治疗:

  • 从先前的内分泌治疗中恢复
  • 允许同时使用皮质类固醇治疗脑水肿

放疗:

  • 自上次放疗后至少 8 周(除非明确的进展放射学证据)并且已康复

外科手术:

  • 自上次手术后至少 4 周(除非有明确的进展的放射学证据)并且已康复

其他:

  • 无既往抗肿瘤治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抗肿瘤治疗
抗肿瘤治疗(Atengenal + Astugenal)每四小时静脉输注至少 12 个月。 研究对象接受增加剂量的 Atengenal 和 Astugenal,直到达到最大耐受剂量。
患有原发性恶性脑肿瘤的儿童将接受抗肿瘤治疗(Atengenal + Astugenal)。
其他名称:
  • A10(阿滕纳尔); AS2-1 (Astugenal)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有客观反应的参与者人数
大体时间:12个月
根据针对目标病变的神经肿瘤学反应评估 (RANO) 和 MRI 评估的客观反应率:完全反应 (CR),所有疾病消失持续至少 4 周;部分缓解 (PR),所有可测量增强病灶的最大垂直直径的乘积之和减少 >=50%,持续至少 4 周;病情稳定 (SD),
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
幸存者的百分比
大体时间:6个月、12个月
六个月和十二个月的总生存期
6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A, Brookman, S. A phase II study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in children with recurrent, refractory or progressive primary brain tumors - Final Report (Protocol BT-22). Journal of Cancer Therapy, 5:977-988, 2014.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月24日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抗肿瘤治疗(Atengenal + Astugenal)的临床试验

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