Антинеопластонная терапия в лечении детей с первичными злокачественными опухолями головного мозга
Исследование фазы II антинеопластонов A10 и AS2-1 у детей с первичными злокачественными опухолями головного мозга
ОБОСНОВАНИЕ: современные методы лечения детей с первичными злокачественными опухолями головного мозга дают ограниченную пользу для пациента. Противораковые свойства терапии антинеопластоном предполагают, что она может оказаться полезной при лечении детей с первичными злокачественными опухолями головного мозга.
ЦЕЛЬ: Это исследование проводится для определения эффектов (хороших и плохих), которые терапия Антинеопластоном оказывает на детей с первичными злокачественными опухолями головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить эффективность терапии Антинеопластоном у детей с первичными злокачественными опухолями головного мозга по объективному ответу на терапию (полный ответ, частичный ответ) или стабильному заболеванию.
- Определить безопасность и переносимость терапии Антинеопластоном у детей с первичными злокачественными опухолями головного мозга.
ОБЗОР: Это одногрупповое открытое исследование, в котором дети с первичными злокачественными опухолями головного мозга получают постепенно увеличивающиеся дозы внутривенной терапии антинеопластоном (Атенгенал + Астугенал) до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза. Лечение продолжают не менее 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Через 12 месяцев пациенты с полным или частичным ответом или со стабильным заболеванием могут продолжать лечение.
Для определения объективного ответа размер опухоли измеряют с помощью МРТ, которое проводят каждые 8 недель в течение первых двух лет, каждые 3 месяца в течение третьего и четвертого года, каждые 6 месяцев в течение 5-го и шестого года и затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет задействовано 20–40 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденная неизлечимая первичная злокачественная опухоль головного мозга, которая прогрессировала, рецидивировала или сохранялась после начальной терапии (должна быть неэффективной стандартная терапия).
- Доказательства остаточной опухоли с помощью МРТ, выполненной в течение двух недель до включения в исследование.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- от 6 месяцев до 17 лет
Состояние производительности:
- Карновский 60-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Минимум 2 месяца
Кроветворная:
- WBC не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов более 50 000/мм^3
Печеночный:
- Нет печеночной недостаточности
- Билирубин не более 2,5 мг/дл
- SGOT/SGPT не более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы
Почечная:
- Креатинин не более 2,5 мг/дл
Сердечно-сосудистые:
- Нет тяжелых заболеваний сердца
- Нет неконтролируемой гипертензии
Легочный:
- Нет тяжелых заболеваний легких
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после участия в исследовании.
- Нет серьезных активных инфекций или лихорадки
- Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления
- Отсутствие одновременного применения иммуномодулирующих средств
Химиотерапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины) и выздоровление
- Нет одновременных противоопухолевых агентов
Эндокринная терапия:
- Восстановление после предшествующей эндокринной терапии
- Разрешен одновременный прием кортикостероидов при отеке головного мозга.
Лучевая терапия:
- Не менее 8 недель после предшествующей лучевой терапии (если нет четких рентгенологических признаков прогрессирования) и выздоровление
Операция:
- Не менее 4 недель после предшествующей операции (если нет четких рентгенологических признаков прогрессирования) и выздоровление
Другой:
- Отсутствие предшествующей антинеопластонной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антинеопластонная терапия
Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал) путем в/в инфузии каждые 4 ч в течение не менее 12 мес.
Субъекты исследования получают возрастающие дозы Атенгенала и Астугенала до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза.
|
Детям с первичной злокачественной опухолью головного мозга назначают антинеопластонную терапию (Атенгенал + Астугенал).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с объективным ответом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота объективного ответа согласно Оценке ответа в нейроонкологии (RANO) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех заболеваний, сохраняющееся не менее четырех недель; Частичный ответ (PR), >=50% снижение суммы произведений наибольших перпендикулярных диаметров всех измеримых усиливающих очагов, сохраняющееся в течение не менее четырех недель; Стабильное заболевание (SD),
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживших участников
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шесть месяцев и двенадцать месяцев общей выживаемости
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A, Brookman, S. A phase II study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in children with recurrent, refractory or progressive primary brain tumors - Final Report (Protocol BT-22). Journal of Cancer Therapy, 5:977-988, 2014.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рецидивирующая детская анапластическая астроцитома
- глиома ствола головного мозга у детей
- анапластическая астроцитома у детей
- мультиформная глиобластома у детей
- рецидивирующая мультиформная глиобластома у детей
- рецидивирующая глиома ствола головного мозга у детей
- примитивная нейроэктодермальная опухоль детского возраста
- рецидивирующая примитивная нейроэктодермальная опухоль у детей
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066513
- BC-BT-22 (Другой идентификатор: Burzynski Research Institute, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .