- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003476
Antineoplaston-Therapie bei der Behandlung von Kindern mit primären bösartigen Hirntumoren
Phase-II-Studie zu Antineoplastonen A10 und AS2-1 bei Kindern mit primären bösartigen Hirntumoren
BEGRÜNDUNG: Aktuelle Therapien für Kinder mit primären bösartigen Hirntumoren bieten nur begrenzten Nutzen für den Patienten. Die krebshemmenden Eigenschaften der Antineoplaston-Therapie lassen darauf schließen, dass sie sich bei der Behandlung von Kindern mit primären bösartigen Hirntumoren als vorteilhaft erweisen könnte.
ZWECK: Diese Studie wird durchgeführt, um die (guten und schlechten) Auswirkungen der Antineoplaston-Therapie auf Kinder mit primären bösartigen Hirntumoren zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmung der Wirksamkeit der Antineoplaston-Therapie bei Kindern mit primären bösartigen Hirntumoren, gemessen anhand einer objektiven Reaktion auf die Therapie (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen) oder einer stabilen Erkrankung.
- Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der Antineoplaston-Therapie bei Kindern mit primären bösartigen Hirntumoren.
ÜBERBLICK: Dies ist eine einarmige, offene Studie, in der Kinder mit primären bösartigen Hirntumoren schrittweise ansteigende Dosen einer intravenösen Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) erhalten, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist. Die Behandlung wird mindestens 12 Monate lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach 12 Monaten können Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen oder mit stabiler Erkrankung die Behandlung fortsetzen.
Um das objektive Ansprechen zu bestimmen, wird die Tumorgröße mithilfe von MRT-Scans gemessen, die in den ersten zwei Jahren alle acht Wochen, im dritten und vierten Jahr alle drei Monate, im fünften und sechsten Jahr alle sechs Monate und danach jährlich durchgeführt werden.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Insgesamt werden 20–40 Patienten für diese Studie rekrutiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch bestätigter unheilbarer primärer bösartiger Hirntumor, der nach der Ersttherapie fortgeschritten ist, erneut aufgetreten ist oder persistiert hat (die Standardtherapie muss fehlgeschlagen sein).
- Nachweis eines Resttumors durch MRT, durchgeführt innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 6 Monate bis 17 Jahre
Performanz Status:
- Karnofsky 60-100 %
Lebenserwartung:
- Mindestens 2 Monate
Hämatopoetisch:
- WBC mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl größer als 50.000/mm^3
Leber:
- Kein Leberversagen
- Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dl
- SGOT/SGPT nicht größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts
Nieren:
- Kreatinin nicht größer als 2,5 mg/dl
Herz-Kreislauf:
- Keine schwere Herzerkrankung
- Kein unkontrollierter Bluthochdruck
Pulmonal:
- Keine schwere Lungenerkrankung
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patienten müssen während und für 4 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine schwerwiegenden aktiven Infektionen oder Fieber
- Keine weiteren schwerwiegenden Begleiterkrankungen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie und genesen
- Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Wirkstoffe
Chemotherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen) und genesen
- Keine gleichzeitigen antineoplastischen Wirkstoffe
Endokrine Therapie:
- Von einer vorangegangenen endokrinen Therapie genesen
- Gleichzeitige Kortikosteroide gegen Hirnödem zulässig
Strahlentherapie:
- Mindestens 8 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie (es sei denn, es liegen eindeutige radiologische Hinweise auf eine Progression vor) und genesen
Operation:
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation vergangen (es sei denn, es liegen eindeutige radiologische Hinweise auf eine Progression vor) und genesen
Andere:
- Keine vorherige Antineoplaston-Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Antineoplaston-Therapie
Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) durch IV-Infusion alle vier Stunden für mindestens 12 Monate.
Die Studienteilnehmer erhalten ansteigende Dosierungen von Atengenal und Astugenal, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist.
|
Kinder mit einem primären bösartigen Hirntumor erhalten eine Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
|
Objektive Ansprechrate per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Erkrankungen, die mindestens vier Wochen andauern; Partielles Ansprechen (PR), >=50 % Abnahme der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen, anhaltend für mindestens vier Wochen; Stabile Krankheit (SD),
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die überlebt haben
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Sechs Monate und zwölf Monate Gesamtüberleben
|
6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A, Brookman, S. A phase II study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in children with recurrent, refractory or progressive primary brain tumors - Final Report (Protocol BT-22). Journal of Cancer Therapy, 5:977-988, 2014.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- rezidivierendes anaplastisches Astrozytom im Kindesalter
- Hirnstammgliom im Kindesalter
- Anaplastisches Astrozytom im Kindesalter
- Glioblastoma multiforme im Kindesalter
- wiederkehrendes Glioblastoma multiforme im Kindesalter
- wiederkehrendes Hirnstammgliom im Kindesalter
- primitiver neuroektodermaler Tumor im Kindesalter
- wiederkehrender primitiver neuroektodermaler Tumor im Kindesalter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066513
- BC-BT-22 (Andere Kennung: Burzynski Research Institute, Inc.)
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