- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00003476
Terapia antyneoplastonowa w leczeniu dzieci z pierwotnymi złośliwymi guzami mózgu
Badanie fazy II antyneoplastonów A10 i AS2-1 u dzieci z pierwotnymi złośliwymi guzami mózgu
UZASADNIENIE: Obecne terapie dla dzieci z pierwotnymi złośliwymi guzami mózgu przynoszą pacjentom ograniczone korzyści. Przeciwnowotworowe właściwości terapii Antineoplastonem sugerują, że może ona okazać się korzystna w leczeniu dzieci z pierwotnymi złośliwymi guzami mózgu.
CEL: Niniejsze badanie ma na celu określenie skutków (dobrych i złych) terapii antyneoplastonowej u dzieci z pierwotnymi złośliwymi guzami mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie skuteczności terapii Antineoplaston u dzieci z pierwotnymi złośliwymi guzami mózgu, mierzonej obiektywną odpowiedzią na leczenie (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa) lub stabilizacją choroby.
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii Antineoplastonem u dzieci z pierwotnymi nowotworami złośliwymi mózgu.
PRZEGLĄD: Jest to jednoramienne, otwarte badanie, w którym dzieci z pierwotnymi złośliwymi guzami mózgu otrzymują stopniowo zwiększające się dawki dożylnej terapii antyneoplastonowej (Atengenal + Astugenal), aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 12 miesiącach pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub ze stabilizacją choroby mogą kontynuować leczenie.
Aby określić obiektywną odpowiedź, wielkość guza mierzy się za pomocą skanów MRI, które są wykonywane co 8 tygodni przez pierwsze dwa lata, co 3 miesiące przez trzeci i czwarty rok, co 6 miesięcy przez 5 i 6 rok, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 20-40 pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony nieuleczalny pierwotny złośliwy nowotwór mózgu, który uległ progresji, nawrocie lub utrzymywał się po początkowej terapii (musiał zakończyć się niepowodzeniem standardowej terapii).
- Dowód na obecność resztkowego guza za pomocą rezonansu magnetycznego wykonanego w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 6 miesięcy do 17 lat
Stan wydajności:
- Karnowski 60-100%
Długość życia:
- Co najmniej 2 miesiące
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi większa niż 50 000/mm^3
Wątrobiany:
- Brak niewydolności wątroby
- Bilirubina nie większa niż 2,5 mg/dl
- SGOT/SGPT nie większe niż 5-krotność górnej granicy normy
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak poważnych chorób serca
- Brak niekontrolowanego nadciśnienia
Płucny:
- Brak poważnych chorób płuc
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
- Brak poważnych aktywnych infekcji lub gorączki
- Brak innych poważnych współistniejących chorób
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia
- Brak równoczesnych leków immunomodulujących
Chemoterapia:
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
- Brak równoczesnych leków przeciwnowotworowych
Terapia hormonalna:
- Odzyskany po wcześniejszej terapii hormonalnej
- Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów w przypadku obrzęku mózgu
Radioterapia:
- Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszej radioterapii (chyba że widoczne są radiologiczne dowody progresji) i powrót do zdrowia
Chirurgia:
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji (chyba że wyraźne radiologiczne dowody progresji) i powrót do zdrowia
Inny:
- Brak wcześniejszej terapii antyneoplastonowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia antyneoplastonowa
Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal) we wlewie dożylnym co 4 godziny przez co najmniej 12 miesięcy.
Badani otrzymują wzrastające dawki Atengenal i Astugenal, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki.
|
Dzieci z pierwotnym złośliwym guzem mózgu otrzymają terapię Antineoplaston (Atengenal + Astugenal).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla docelowych zmian chorobowych i oceniany za pomocą MRI: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich chorób utrzymujących się przez co najmniej cztery tygodnie; Częściowa odpowiedź (PR), >=50% spadek sumy iloczynów największych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających, utrzymujący się przez co najmniej cztery tygodnie; choroba stabilna (SD),
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent uczestników, którzy przeżyli
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy całkowitego przeżycia
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A, Brookman, S. A phase II study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in children with recurrent, refractory or progressive primary brain tumors - Final Report (Protocol BT-22). Journal of Cancer Therapy, 5:977-988, 2014.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nawracający gwiaździak anaplastyczny wieku dziecięcego
- glejak pnia mózgu wieku dziecięcego
- dziecięcy gwiaździak anaplastyczny
- glejak wielopostaciowy wieku dziecięcego
- nawracający glejak wielopostaciowy wieku dziecięcego
- nawracający glejak pnia mózgu u dzieci
- pierwotny guz neuroektodermalny wieku dziecięcego
- nawracający pierwotny guz neuroektodermalny wieku dziecięcego
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066513
- BC-BT-22 (Inny identyfikator: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteZakończonyGwiaździaki niskiego stopniaStany Zjednoczone
-
Burzynski Research InstituteZakończonyMiędzybłoniak złośliwyStany Zjednoczone
-
Burzynski Research InstituteZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuca stopnia IVStany Zjednoczone
-
Burzynski Research InstituteZakończonyRak jajnika w stadium IV | Rak jajnika stopnia IIIStany Zjednoczone
-
Burzynski Research InstituteZakończonyRak jelita cienkiegoStany Zjednoczone
-
Burzynski Research InstituteZakończonyNerwiak zarodkowy : neuroblastomaStany Zjednoczone
-
Burzynski Research InstituteZakończonyZłośliwe guzy mózguStany Zjednoczone
-
Burzynski Research InstituteZakończony
-
Burzynski Research InstituteZakończonyNieznany rak pierwotnyStany Zjednoczone
-
Burzynski Research InstituteZakończonyPrzerzutowy rak prostatyStany Zjednoczone