시각 경로 신경아교종을 가진 어린이 치료에서 항네오플라스톤 요법 (VPG)
시각 경로 신경아교종을 가진 소아에서 안티네오플라스톤 A10 및 AS2-1 주입에 대한 II상 연구
이론적 근거: 표준 요법에 순응하지 않거나 반응하지 않는 시각 경로 신경아교종을 가진 어린이를 위한 현재 요법은 환자에게 제한된 혜택을 제공합니다. Antineoplaston 요법의 항암 특성은 표준 요법에 따르지 않거나 반응하지 않는 시각 경로 신경아교종을 가진 어린이의 치료에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
목적: 이 연구는 Antineoplaston 요법이 표준 요법에 순응하지 않거나 반응하지 않는 시각 경로 신경아교종을 가진 어린이에게 미치는 효과(좋고 나쁨)를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 치료에 대한 객관적인 반응(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환)으로 측정된 표준 요법에 순응하지 않거나 반응하지 않는 시각 경로 신경아교종이 있는 소아에서 안티네오플라스톤 요법의 효능을 결정합니다.
- 표준 요법에 순응하지 않거나 반응하지 않는 시각 경로 신경아교종이 있는 소아에서 Antineoplaston 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
개요: 이것은 표준 요법에 순응하지 않거나 반응하지 않는 시각 경로 신경아교종을 가진 소아에게 최대 내약성까지 점진적으로 증가하는 정맥 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal) 용량을 받는 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 복용량에 도달했습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 12개월 동안 계속됩니다. 12개월 후 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 가진 환자는 치료를 계속할 수 있습니다.
객관적인 반응을 판단하기 위해 MRI 스캔을 이용하여 종양의 크기를 측정하며, 첫 2년 동안은 8주마다, 3년차와 4년차는 3개월마다, 5년차와 6년차는 6개월마다, 그 이후에는 매년 시행합니다.
예상되는 누적: 약 20-40명의 환자가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된(의학적 금기 사항이 아닌 경우) 시각 경로 신경아교종, 표준 요법에 순응하지 않거나 표준 요법에 반응하지 않음.
- 연구 시작 전 2주 이내에 수행된 MRI 스캔에 의한 종양의 증거
- 종양은 최소 5mm 이상이어야 합니다.
- 뇌간종양 없음
환자 특성:
나이:
- 6개월~17세
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 최소 2개월
조혈:
- WBC 최소 2000/mm3
- 혈소판 수가 50,000/mm3 이상
간:
- 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
- SGOT/SGPT 정상 상한치의 5배 이하
- 간부전 없음
신장:
- 크레아티닌 2.5mg/dL 이하
- 신부전 없음
- 고용량의 나트륨을 금하는 신장 질환의 병력 없음
심혈관:
- 심각한 심장병 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 울혈성 심부전 병력 없음
- 고용량의 나트륨을 금하는 다른 심혈관 질환 없음
폐:
- 심각한 폐 질환 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 심각한 활동성 감염이나 발열 없음
- 다른 중대한 동반 질환 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 후 최소 4주 및 회복
- 동시 면역 조절제 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복됨(니트로소우레아의 경우 6주)
- 동시 항종양제 없음
내분비 요법:
- 뇌부종에 대한 동시 코르티코스테로이드 허용(연구 전 최소 1주 동안 안정적인 용량이어야 함)
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 8주 및 회복
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 사전 항신생물 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항네오플라스톤 요법
최소 12개월 동안 4시간마다 IV 주입에 의한 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal).
연구 대상자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 Atengenal 및 Astugenal의 용량을 증가시킵니다.
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표준 요법에 순응하지 않거나 표준 요법에 반응하지 않는 시각 경로 신경아교종을 가진 소아는 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 12 개월
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표적 병변에 대한 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology)당 객관적 반응률 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 최소 4주 동안 지속된 모든 질병의 소실; 부분 반응(PR), 모든 측정 가능한 강화 병변의 최대 수직 직경의 곱 합계에서 >=50% 감소, 최소 4주 동안 지속됨.
안정 질환(SD): 모든 측정 가능한 강화 병변의 최대 수직 직경의 곱의 합이 <50% 감소하고 진행성 질환이 없으며, 최소 4주 동안 지속됩니다.
진행성 질환(PD): 모든 측정 가능한 강화 병변의 최대 수직 직경의 곱 합계에서 >=25% 증가.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존한 참가자의 비율
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월 전체 생존
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stanislaw R. Burzynski, Tomasz J. Janicki, Gregory S. Burzynski. Antineoplastons A10 and AS2-1 in the Treatment of Children with Optic Pathway Glioma: Final Report for BT-23. Cancer and Clinical Oncology 6(1): 25-35, 2017
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066514
- BC-BT-23 (기타 식별자: Burzynski Research Institute, Inc.)
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