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Antineoplaston-Therapie bei der Behandlung von Kindern mit visuellem Pathway-Gliom (VPG)

24. Juli 2017 aktualisiert von: Burzynski Research Institute

Phase-II-Studie zu Antineoplastons A10- und AS2-1-Infusionen bei Kindern mit visuellem Pathway-Gliom

BEGRÜNDUNG: Gegenwärtige Therapien für Kinder mit Gliomen der Sehbahn, die für eine Standardtherapie nicht geeignet sind oder darauf nicht angesprochen haben, bieten dem Patienten nur begrenzten Nutzen. Die krebshemmenden Eigenschaften der Antineoplaston-Therapie legen nahe, dass sie sich bei der Behandlung von Kindern mit Gliomen der Sehbahn als vorteilhaft erweisen könnte, die für eine Standardtherapie nicht geeignet sind oder darauf nicht angesprochen haben.

ZWECK: Diese Studie wird durchgeführt, um die (guten und schlechten) Wirkungen zu bestimmen, die eine Antineoplaston-Therapie auf Kinder mit Gliomen der Sehbahn hat, die für eine Standardtherapie nicht geeignet sind oder nicht darauf angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der Wirksamkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Kindern mit Gliomen der Sehbahn, die für eine Standardtherapie nicht geeignet sind oder darauf nicht angesprochen haben, gemessen anhand eines objektiven Ansprechens auf die Therapie (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung).
  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Kindern mit Gliomen der Sehbahn, die für eine Standardtherapie nicht geeignet sind oder darauf nicht angesprochen haben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine einarmige, unverblindete Studie, in der Kinder mit Gliomen der Sehbahn, die für eine Standardtherapie nicht geeignet sind oder nicht darauf angesprochen haben, allmählich steigende Dosen einer intravenösen Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) erhalten, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist Dosis erreicht ist. Die Behandlung wird für mindestens 12 Monate fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach 12 Monaten können Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung die Behandlung fortsetzen.

Um das objektive Ansprechen zu bestimmen, wird die Tumorgröße mithilfe von MRT-Scans gemessen, die in den ersten zwei Jahren alle 8 Wochen, im dritten und vierten Jahr alle 3 Monate, im 5. und sechsten Jahr alle 6 Monate und danach jährlich durchgeführt werden.

VORAUSSICHTLICHE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 20-40 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes (sofern nicht medizinisch kontraindiziert) Gliom der Sehbahn, das für eine Standardtherapie nicht geeignet ist oder auf die Standardtherapie nicht angesprochen hat.
  • Nachweis eines Tumors durch MRT-Scan, der innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt durchgeführt wurde
  • Der Tumor muss mindestens 5 mm groß sein
  • Keine Hirnstammtumore

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 6 Monate bis 17 Jahre

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Mindestens 2 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 2000/mm3
  • Thrombozytenzahl größer als 50.000/mm3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT nicht größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kein Leberversagen

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/dL
  • Keine Niereninsuffizienz
  • Keine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren

Herz-Kreislauf:

  • Keine schwere Herzerkrankung
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
  • Keine anderen kardiovaskulären Erkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren

Lungen:

  • Keine schwere Lungenerkrankung

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine schweren aktiven Infektionen oder Fieber
  • Keine andere schwere Begleiterkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und erholt
  • Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Mittel

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und genesen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)
  • Keine gleichzeitigen antineoplastischen Wirkstoffe

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitige Kortikosteroide bei Hirnödem erlaubt (muss mindestens 1 Woche vor der Studie auf stabiler Dosis sein)

Strahlentherapie:

  • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine vorangegangene Antineoplastontherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antineoplaston-Therapie
Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) durch IV-Infusion alle vier Stunden für mindestens 12 Monate. Die Studienteilnehmer erhalten ansteigende Dosierungen von Atengenal und Astugenal, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist.
Arzneimittel: Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal)
Kinder mit einem Gliom der Sehbahn, das für eine Standardtherapie nicht geeignet ist oder auf die Standardtherapie nicht angesprochen hat, erhalten eine Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal).
Andere Namen:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
Objektive Ansprechrate per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Erkrankungen, die mindestens vier Wochen andauern; Partielles Ansprechen (PR), >=50 % Abnahme der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen, anhaltend für mindestens vier Wochen. Stabile Erkrankung (SD): <50 % Abnahme der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen und keine progressive Erkrankung, anhaltend für mindestens vier Wochen. Progressive Erkrankung (PD): >=25 % Zunahme der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die überlebt haben
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate Gesamtüberleben
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Stanislaw R. Burzynski, Tomasz J. Janicki, Gregory S. Burzynski. Antineoplastons A10 and AS2-1 in the Treatment of Children with Optic Pathway Glioma: Final Report for BT-23. Cancer and Clinical Oncology 6(1): 25-35, 2017

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066514
  • BC-BT-23 (Andere Kennung: Burzynski Research Institute, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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