Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antineoplaston-therapie bij de behandeling van kinderen met visuele glioom (VPG)

24 juli 2017 bijgewerkt door: Burzynski Research Institute

Fase II-studie van antineoplastonen A10 en AS2-1-infusies bij kinderen met visuele glioom

RATIONALE: De huidige therapieën voor kinderen met gliomen van de visuele baan, die niet vatbaar zijn voor of niet reageerden op standaardtherapie, bieden een beperkt voordeel voor de patiënt. De kankerbestrijdende eigenschappen van behandeling met antineoplaston suggereren dat het nuttig kan zijn bij de behandeling van kinderen met gliomen van de visuele baan, die niet vatbaar zijn voor of niet reageerden op standaardtherapie.

DOEL: Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten (goede en slechte) te bepalen die behandeling met antineoplaston heeft op kinderen met gliomen van de visuele baan, die niet vatbaar zijn voor of niet reageerden op standaardtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vaststellen van de werkzaamheid van behandeling met antineoplaston bij kinderen met gliomen van de visuele baan, die niet vatbaar zijn voor of niet reageerden op standaardtherapie, gemeten aan de hand van een objectieve respons op therapie (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte).
  • Vaststellen van de veiligheid en tolerantie van behandeling met antineoplaston bij kinderen met gliomen van de visuele baan, die niet vatbaar zijn voor of niet reageerden op standaardtherapie.

OVERZICHT: Dit is een eenarmige, open-label studie waarin kinderen met gliomen van de visuele baan, die niet vatbaar zijn voor of niet reageerden op standaardtherapie, geleidelijk stijgende doses intraveneuze antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal) kregen tot de maximaal getolereerde dosis is bereikt. De behandeling duurt minstens 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na 12 maanden kunnen patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons of met een stabiele ziekte de behandeling voortzetten.

Om de objectieve respons te bepalen, wordt de tumorgrootte gemeten met behulp van MRI-scans, die gedurende de eerste twee jaar elke 8 weken worden uitgevoerd, elke 3 maanden voor het derde en vierde jaar, elke 6 maanden voor het 5e en zesde jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 20-40 patiënten zullen aan deze studie worden toegevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd (tenzij medisch gecontra-indiceerd) glioom van de visuele baan, dat niet geschikt is voor standaardtherapie of niet reageerde op standaardtherapie.
  • Bewijs van tumor door MRI-scan uitgevoerd binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • De tumor moet minimaal 5 mm zijn
  • Geen hersenstamtumoren

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 6 maanden tot 17 jaar

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 2 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 2000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 50.000/mm3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal
  • Geen leverfalen

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • Geen nierinsufficiëntie
  • Geen geschiedenis van nieraandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren

Cardiovasculair:

  • Geen ernstige hartziekte
  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen
  • Geen andere cardiovasculaire aandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren

long:

  • Geen ernstige longziekte

Ander:

  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na de studie
  • Geen ernstige actieve infecties of koorts
  • Geen andere ernstige gelijktijdige ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige immunomodulerende middelen

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld (6 weken voor nitrosourea)
  • Geen gelijktijdige antineoplastische middelen

Endocriene therapie:

  • Gelijktijdige corticosteroïden voor hersenoedeem toegestaan ​​(moet gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan het onderzoek een stabiele dosis hebben)

Radiotherapie:

  • Minstens 8 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen eerdere behandeling met antineoplaston

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antineoplaston therapie
Antineoplaston-therapie (Atengenal + Astugenal) door middel van IV-infusie om de vier uur gedurende ten minste 12 maanden. Proefpersonen krijgen toenemende doseringen van Atengenal en Astugenal totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt.
Geneesmiddel: Antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal)
Kinderen met een glioom van de visuele baan, die niet geschikt is voor standaardtherapie of niet heeft gereageerd op standaardtherapie, krijgen behandeling met antineoplaston (Atengenal + Astugenal).
Andere namen:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenaal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: 12 maanden
Objectief responspercentage per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle ziekte gedurende ten minste vier weken; Gedeeltelijke respons (PR), >=50% afname van de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van alle meetbare aankleurende laesies, aanhoudend gedurende ten minste vier weken. Stabiele ziekte (SD): <50% afname van de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van alle meetbare versterkende laesies en geen progressieve ziekte, aanhoudende gedurende ten minste vier weken. Progressieve ziekte (PD): >=25% toename van de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van alle meetbare aankleurende laesies.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat het heeft overleefd
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden algehele overleving
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Stanislaw R. Burzynski, Tomasz J. Janicki, Gregory S. Burzynski. Antineoplastons A10 and AS2-1 in the Treatment of Children with Optic Pathway Glioma: Final Report for BT-23. Cancer and Clinical Oncology 6(1): 25-35, 2017

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066514
  • BC-BT-23 (Andere identificatie: Burzynski Research Institute, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Visual Pathway Glioom

Klinische onderzoeken op Antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren