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Thérapie antinéoplaston dans le traitement des enfants atteints de gliome des voies visuelles (VPG)

24 juillet 2017 mis à jour par: Burzynski Research Institute

Étude de phase II sur les perfusions d'antinéoplastons A10 et AS2-1 chez des enfants atteints de gliome des voies visuelles

JUSTIFICATION : Les traitements actuels pour les enfants atteints de gliomes des voies visuelles, qui ne se prêtent pas ou n'ont pas répondu au traitement standard, offrent des avantages limités au patient. Les propriétés anticancéreuses de la thérapie antinéoplaston suggèrent qu'elle pourrait s'avérer bénéfique dans le traitement des enfants atteints de gliomes des voies visuelles, qui ne se prêtent pas ou n'ont pas répondu à la thérapie standard.

BUT: Cette étude est réalisée pour déterminer les effets (bons et mauvais) que la thérapie antinéoplaston a sur les enfants atteints de gliomes des voies visuelles, qui ne se prêtent pas ou n'ont pas répondu à la thérapie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité du traitement par antinéoplaston chez les enfants atteints de gliomes des voies visuelles, qui ne répondent pas ou n'ont pas répondu au traitement standard, telle que mesurée par une réponse objective au traitement (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
  • Déterminer l'innocuité et la tolérance du traitement par antinéoplaston chez les enfants atteints de gliomes des voies visuelles, qui ne se prêtent pas ou n'ont pas répondu au traitement standard.

VUE D'ENSEMBLE : Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras dans laquelle des enfants atteints de gliomes des voies visuelles, qui ne répondent pas ou n'ont pas répondu au traitement standard, reçoivent des doses progressivement croissantes de traitement par antinéoplaston intraveineux (Atengenal + Astugenal) jusqu'au maximum toléré. dose est atteinte. Le traitement se poursuit pendant au moins 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après 12 mois, les patients avec une réponse complète ou partielle ou avec une maladie stable peuvent continuer le traitement.

Pour déterminer la réponse objective, la taille de la tumeur est mesurée à l'aide d'examens IRM, qui sont effectués toutes les 8 semaines pendant les deux premières années, tous les 3 mois pendant les troisième et quatrième années, tous les 6 mois pendant les 5e et 6e années, et annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Environ 20 à 40 patients seront comptabilisés dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Gliome des voies visuelles confirmé histologiquement (sauf contre-indication médicale), qui ne se prête pas au traitement standard ou qui n'a pas répondu au traitement standard.
  • Preuve de tumeur par IRM réalisée dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • La tumeur doit mesurer au moins 5 mm
  • Pas de tumeurs du tronc cérébral

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 6 mois à 17 ans

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Au moins 2 mois

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 2000/mm3
  • Numération plaquettaire supérieure à 50 000/mm3

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT pas plus de 5 fois la limite supérieure de la normale
  • Pas d'insuffisance hépatique

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/dL
  • Pas d'insuffisance rénale
  • Aucun antécédent de troubles rénaux contre-indiquant des doses élevées de sodium

Cardiovasculaire:

  • Pas de maladie cardiaque grave
  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
  • Aucune autre affection cardiovasculaire contre-indiquant des doses élevées de sodium

Pulmonaire:

  • Pas de maladie pulmonaire grave

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après l'étude
  • Pas d'infections actives graves ni de fièvre
  • Aucune autre maladie concomitante grave

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré
  • Aucun agent immunomodulateur simultané

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré (6 semaines pour les nitrosourées)
  • Aucun agent antinéoplasique concomitant

Thérapie endocrinienne :

  • Corticostéroïdes concomitants pour l'œdème cérébral autorisés (doit être à dose stable pendant au moins 1 semaine avant l'étude)

Radiothérapie:

  • Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucun traitement antinéoplaston antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie antinéoplaston
Traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal) par perfusion IV toutes les quatre heures pendant au moins 12 mois. Les sujets de l'étude reçoivent des doses croissantes d'Atengenal et d'Astugenal jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
Médicament: Thérapie antinéoplaston (Atengenal + Astugenal)
Les enfants atteints d'un gliome des voies visuelles, qui ne se prête pas au traitement standard ou qui n'a pas répondu au traitement standard, recevront un traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal).
Autres noms:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugénal)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse objective
Délai: 12 mois
Taux de réponse objective par évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour les lésions cibles et évaluées par IRM : réponse complète (RC), disparition de toute maladie soutenue depuis au moins quatre semaines ; Réponse partielle (PR), diminution > = 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions de renforcement mesurables, maintenue pendant au moins quatre semaines. Maladie stable (DS) : diminution < 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions rehaussées mesurables et absence de maladie évolutive, maintenue pendant au moins quatre semaines. Maladie progressive (MP) : augmentation > = 25 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables améliorantes.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont survécu
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois survie globale
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Burzynski Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Stanislaw R. Burzynski, Tomasz J. Janicki, Gregory S. Burzynski. Antineoplastons A10 and AS2-1 in the Treatment of Children with Optic Pathway Glioma: Final Report for BT-23. Cancer and Clinical Oncology 6(1): 25-35, 2017

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066514
  • BC-BT-23 (Autre identifiant: Burzynski Research Institute, Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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