- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00003477
Antineoplastonová terapie při léčbě dětí s gliomem zrakové dráhy (VPG)
Studie fáze II infuzí antineoplastonů A10 a AS2-1 u dětí s gliomem zrakové dráhy
ODŮVODNĚNÍ: Současné terapie pro děti s gliomy zrakové dráhy, které nejsou vhodné na standardní terapii nebo na ni nereagují, poskytují pacientům omezený přínos. Protirakovinné vlastnosti antineoplastonové terapie naznačují, že se může ukázat jako prospěšná při léčbě dětí s gliomy zrakové dráhy, které nejsou vhodné na standardní terapii nebo na ni nereagují.
ÚČEL: Tato studie se provádí za účelem stanovení účinků (dobrých a špatných), které má antineoplastonová terapie na děti s gliomy zrakové dráhy, které nejsou vhodné nebo nereagují na standardní terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovit účinnost antineoplastonové terapie u dětí s gliomy zrakové dráhy, které nejsou vhodné nebo nereagují na standardní terapii, měřeno objektivní odpovědí na terapii (kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění).
- Stanovit bezpečnost a toleranci antineoplastonové terapie u dětí s gliomy zrakové dráhy, které nejsou vhodné nebo nereagují na standardní terapii.
PŘEHLED: Toto je jednoramenná, otevřená studie, ve které děti s gliomy zrakové dráhy, které nejsou vhodné na standardní léčbu nebo na ni nereagují, dostávají postupně se zvyšující dávky intravenózní antineoplastonové terapie (Atengenal + Astugenal) až do maximální tolerované dávka je dosažena. Léčba pokračuje po dobu nejméně 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 12 měsících mohou pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo se stabilním onemocněním v léčbě pokračovat.
Pro stanovení objektivní odpovědi se měří velikost nádoru pomocí MRI skenů, které se provádějí každých 8 týdnů po dobu prvních dvou let, každé 3 měsíce ve třetím a čtvrtém roce, každých 6 měsíců v 5. a šestém roce a poté každoročně.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se zapojí přibližně 20-40 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený (pokud není lékařsky kontraindikován) gliom zrakové dráhy, který není vhodný pro standardní terapii nebo nereagoval na standardní terapii.
- Důkaz nádoru pomocí MRI skenu provedeného během 2 týdnů před vstupem do studie
- Nádor musí být alespoň 5 mm
- Žádné nádory mozkového kmene
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 6 měsíců až 17 let
Stav výkonu:
- Karnofsky 60–100 %
Délka života:
- Minimálně 2 měsíce
Hematopoetický:
- WBC alespoň 2000/mm3
- Počet krevních destiček vyšší než 50 000/mm3
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl
- SGOT/SGPT ne větší než 5násobek horní hranice normálu
- Žádné selhání jater
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl
- Žádná renální insuficience
- Žádná anamnéza renálních stavů, které by kontraindikovaly vysoké dávky sodíku
Kardiovaskulární:
- Žádné závažné srdeční onemocnění
- Žádná nekontrolovaná hypertenze
- Bez anamnézy městnavého srdečního selhání
- Žádné další kardiovaskulární stavy, které by kontraindikovaly vysoké dávky sodíku
Plicní:
- Žádné závažné onemocnění plic
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Fertilní pacientky musí během studie a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci
- Žádné závažné aktivní infekce nebo horečka
- Žádné jiné závažné souběžné onemocnění
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení
- Žádná souběžná imunomodulační činidla
Chemoterapie:
- Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení (6 týdnů u nitrosomočovin)
- Žádná souběžná antineoplastika
Endokrinní terapie:
- Současné podávání kortikosteroidů na edém mozku povoleno (musí být na stabilní dávce alespoň 1 týden před studií)
Radioterapie:
- Nejméně 8 týdnů od předchozí radioterapie a zotavení
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádná předchozí antineoplastonová léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Antineoplastonová terapie
Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal) IV infuzí každé čtyři hodiny po dobu nejméně 12 měsíců.
Subjekty studie dostávají zvyšující se dávky Atengenalu a Astugenalu, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.
|
Děti s gliomem zrakové dráhy, který není vhodný pro standardní terapii nebo nereagoval na standardní terapii, dostanou antineoplastonovou terapii (Atengenal + Astugenal).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi na hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech onemocnění trvající alespoň čtyři týdny; Částečná odezva (PR), >=50% snížení součtu součinů největších kolmých průměrů všech měřitelných zvětšujících lézí, trvající alespoň čtyři týdny.
Stabilní onemocnění (SD): <50% snížení součtu produktů největších kolmých průměrů všech měřitelných zvětšujících lézí a bez progresivního onemocnění, trvající alespoň čtyři týdny.
Progresivní onemocnění (PD): >=25% zvýšení součtu součinů největších kolmých průměrů všech měřitelných enhancujících lézí.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří přežili
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců celkové přežití
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stanislaw R. Burzynski, Tomasz J. Janicki, Gregory S. Burzynski. Antineoplastons A10 and AS2-1 in the Treatment of Children with Optic Pathway Glioma: Final Report for BT-23. Cancer and Clinical Oncology 6(1): 25-35, 2017
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Oční nemoci
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Novotvary periferního nervového systému
- Novotvary kraniálních nervů
- Novotvary zrakového nervu
- Gliom
- Gliom optického nervu
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066514
- BC-BT-23 (Jiný identifikátor: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gliom vizuální dráhy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationZatím nenabírámeGliom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozku nízkého stupně | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktivní, ne náborGeneticky modifikované T-buňky při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním maligním gliomemRecidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Refrakterní maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom II. stupně WHO | Refrakterní glioblastom | Refrakterní gliom WHO stupně II | Refrakterní WHO gliom III. stupněSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Difuzní gliom | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
ChimerixAktivní, ne náborGlioblastom | Difuzní gliom střední linie | Gliom H3 K27M | Thalamický gliom | Infratentoriální gliom | Gliom bazálního gangliaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Gliom III. stupně WHO | Mutace genu IDH2 | Mutace genu IDH1 | Gliom nízkého stupně | Recidivující gliom II. stupně WHO | Gliom II. stupně WHOSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborGliom | Gliom vysokého stupně | Maligní gliom | Gliomy | Gliom nízkého stupněSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityNeznámýGlioblastom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozkového kmeneČína
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom | Refrakterní gliomSpojené státy
-
Hospital del Río HortegaDokončenoGliom | Glioblastom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Vysoce kvalitní gliomŠpanělsko
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně | Gliom III. stupněSpojené státy, Austrálie, Izrael, Švýcarsko
Klinické studie na Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteUkončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteDokončenoAstrocytomy nízkého stupněSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteUkončenoMaligní mezoteliomSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteUkončenoStádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteUkončenoStádium IV rakoviny vaječníků | Etapa III rakoviny vaječníkůSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteUkončenoRakovina tenkého střevaSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteUkončenoNeuroblastomSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteDokončenoZhoubné nádory mozkuSpojené státy
-
Burzynski Research InstituteUkončeno
-
Burzynski Research InstituteUkončenoNeznámý primární karcinomSpojené státy