- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00003477
Antineoplastonterapi vid behandling av barn med visuella gliom (VPG)
Fas II-studie av infusioner av antineoplastoner A10 och AS2-1 hos barn med visuell gliom
RATIONAL: Nuvarande behandlingar för barn med gliom i synvägen, som inte är mottagliga för eller inte har svarat på standardterapi, ger begränsad nytta för patienten. Antineoplastonbehandlingens anticanceregenskaper tyder på att det kan visa sig vara fördelaktigt vid behandling av barn med syngliom, som inte är mottagliga för eller inte har svarat på standardterapi.
SYFTE: Denna studie genomförs för att fastställa effekterna (goda och dåliga) som antineoplastonterapi har på barn med visuella gliom, som inte är mottagliga för eller inte har svarat på standardterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- För att bestämma effekten av antineoplastonbehandling hos barn med gliom i synvägen, som inte är mottagliga för eller inte har svarat på standardterapi, mätt som ett objektivt svar på terapi (fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom).
- För att fastställa säkerheten och toleransen av antineoplastonbehandling hos barn med gliom i synvägen, som inte är mottagliga för eller inte har svarat på standardterapi.
ÖVERSIKT: Detta är en enarmad öppen studie där barn med gliom i synvägen, som inte är mottagliga för eller inte har svarat på standardterapi, får gradvis ökande doser av intravenös antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) tills maximalt tolererat dos uppnås. Behandlingen fortsätter i minst 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter 12 månader kan patienter med fullständigt eller partiellt svar eller med stabil sjukdom fortsätta behandlingen.
För att bestämma objektivt svar mäts tumörstorleken med hjälp av MRT-undersökningar, som utförs var 8:e vecka under de första två åren, var 3:e månad under det tredje och fjärde året, var 6:e månad under det 5:e och sjätte året, och årligen därefter.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 20-40 patienter kommer att tillfalla denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt bekräftat (såvida det inte är medicinskt kontraindicerat) synvägsgliom, som inte är mottagligt för standardterapi eller inte svarade på standardterapi.
- Bevis på tumör genom MRI-skanning utförd inom 2 veckor före studiestart
- Tumören måste vara minst 5 mm
- Inga hjärnstamstumörer
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 6 månader till 17 år
Prestationsstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Förväntad livslängd:
- Minst 2 månader
Hematopoetisk:
- WBC minst 2000/mm3
- Trombocytantal större än 50 000/mm3
Lever:
- Bilirubin högst 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT inte mer än 5 gånger den övre normalgränsen
- Ingen leversvikt
Njur:
- Kreatinin inte mer än 2,5 mg/dL
- Ingen njurinsufficiens
- Ingen historia av njursjukdomar som kontraindikerar höga doser av natrium
Kardiovaskulär:
- Ingen allvarlig hjärtsjukdom
- Ingen okontrollerad hypertoni
- Ingen historia av kongestiv hjärtsvikt
- Inga andra kardiovaskulära tillstånd som kontraindikerar höga doser av natrium
Lung:
- Ingen allvarlig lungsjukdom
Övrig:
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 4 veckor efter studien
- Inga allvarliga aktiva infektioner eller feber
- Ingen annan allvarlig samtidig sjukdom
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtat sig
- Inga samtidiga immunmodulerande medel
Kemoterapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtad (6 veckor för nitrosoureas)
- Inga samtidiga antineoplastiska medel
Endokrin terapi:
- Samtidiga kortikosteroider för cerebralt ödem tillåts (måste vara på stabil dos i minst 1 vecka före studien)
Strålbehandling:
- Minst 8 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
Kirurgi:
- Ej angivet
Övrig:
- Ingen tidigare antineoplastonbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Antineoplastonterapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) genom IV-infusion var fjärde timme i minst 12 månader.
Försökspersoner får ökande doser av Atengenal och Astugenal tills den maximala tolererade dosen uppnås.
|
Barn med ett visuellt gliom, som inte är mottagligt för standardterapi eller som inte har svarat på standardterapi, kommer att få antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med objektiv respons
Tidsram: 12 månader
|
Objektiv svarsfrekvens per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) för målskador och bedömd med MRT: Fullständig respons (CR), försvinnande av all sjukdom som pågått i minst fyra veckor; Partiell respons (PR), >=50 % minskning av summan av produkterna av de största vinkelräta diametrarna av alla mätbara förstärkande lesioner, ihållande i minst fyra veckor.
Stabil sjukdom (SD): <50 % minskning av summan av produkterna av de största vinkelräta diametrarna av alla mätbara förstärkande lesioner och ingen progressiv sjukdom, bestående i minst fyra veckor.
Progressiv sjukdom (PD): >=25 % ökning av summan av produkterna av de största vinkelräta diametrarna av alla mätbara förstärkande lesioner.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare som överlevde
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader totalt överlevnad
|
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stanislaw R. Burzynski, Tomasz J. Janicki, Gregory S. Burzynski. Antineoplastons A10 and AS2-1 in the Treatment of Children with Optic Pathway Glioma: Final Report for BT-23. Cancer and Clinical Oncology 6(1): 25-35, 2017
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Ögonsjukdomar
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i nervsystemet
- Synnervssjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- Neoplasmer i det perifera nervsystemet
- Neoplasmer i kranialnerven
- Neoplasmer i synnerven
- Gliom
- Optisk nervgliom
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000066514
- BC-BT-23 (Annan identifierare: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Visual Pathway Gliom
-
New York City Health and Hospitals CorporationAvslutadGlaukom | Näthinnesjukdom | Visual Pathway DisorderFörenta staterna
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAnmälan via inbjudanMakulasjukdom | Visual Pathway Disorder | SynnervssjukdomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeLåggradig gliom | Återkommande Visual Pathway Gliom | Refractory Visual Pathway Gliom | Återkommande pilocytiskt astrocytom i barndomen | Återkommande neurofibromatos typ 1 | Refraktär neurofibromatos typ 1Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadRefraktärt lymfom | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande lymfom | Återkommande malignt fast neoplasma | Återkommande neoplasma i det primära centrala nervsystemet | Refraktär primär neoplasma i centrala nervsystemet | Neoplasma i hjärnstam | Pineal Region Neoplasm | Återkommande Visual Pathway... och andra villkorFörenta staterna
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSAvslutadGlaukom | Optisk neuropati, ischemisk | Synnerv | Visual Pathway Disorder | Neural ledningItalien
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringGliom | Gangliogliom | Pleomorft Xanthoastrocytom | Diffus astrocytom | Pilocytiskt astrocytom | Optic Pathway Glioma | Pilomyxoid astrocytomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Återkommande pilocytiskt astrocytom i barndomen | Återkommande Childhood Visual Pathway GliomFörenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Återkommande neoplasma i det primära centrala nervsystemet | Refraktär primär neoplasma i centrala nervsystemet | Återkommande hjärnstamgliom från barndomen | Återkommande Childhood Visual Pathway GliomFörenta staterna
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen diffust astrocytom | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Vuxen blandat gliom | Vuxen Oligodendrogliom | Pilocytiskt astrocytom för vuxna | Vuxen tallkottkörtelastrocytom och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteAvslutadKoloncancerFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadLåggradiga astrocytomFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadMalignt mesoteliomFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadSteg IV Icke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadSteg IV äggstockscancer | Steg III äggstockscancerFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadTunntarmscancerFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadNeuroblastomFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadMaligna hjärntumörerFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutad
-
Burzynski Research InstituteAvslutadOkänt primärt karcinomFörenta staterna