Antineoplastonterapi ved behandling av barn med visuell gliom (VPG)
Fase II-studie av infusjoner av antineoplaston A10 og AS2-1 hos barn med visuell gliom
RASIONALE: Gjeldende behandlinger for barn med synsveigliomer, som ikke er mottagelige for eller ikke har respondert på standardbehandling, gir begrenset nytte for pasienten. Anti-kreftegenskapene til antineoplastonterapi tyder på at den kan vise seg å være gunstig i behandlingen av barn med synsveigliomer, som ikke er mottagelige for eller ikke har respondert på standardbehandling.
FORMÅL: Denne studien utføres for å bestemme effekten (gode og dårlige) som antineoplastonterapi har på barn med synsveigliomer, som ikke er mottagelige for eller ikke har respondert på standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å bestemme effekten av antineoplastonbehandling hos barn med synsveigliomer, som ikke er mottakelige for eller ikke har respondert på standardbehandling, målt ved en objektiv respons på terapi (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom).
- For å bestemme sikkerheten og toleransen til antineoplastonbehandling hos barn med synsveigliomer, som ikke er mottagelige for eller ikke har respondert på standardbehandling.
OVERSIKT: Dette er en enkeltarms, åpen studie der barn med synsveigliomer, som ikke er mottagelige for eller ikke har respondert på standardbehandling, får gradvis økende doser av intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) inntil maksimalt tolerert dose er nådd. Behandlingen fortsetter i minst 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter 12 måneder kan pasienter med fullstendig eller delvis respons eller med stabil sykdom fortsette behandlingen.
For å bestemme objektiv respons, måles tumorstørrelse ved å bruke MR-skanninger, som utføres hver 8. uke de første to årene, hver 3. måned i det tredje og fjerde året, hver 6. måned i det 5. og sjette året, og deretter årlig.
PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 20-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet (med mindre det er medisinsk kontraindisert) synsveigliom, som ikke er mottagelig for standardbehandling eller ikke responderte på standardterapi.
- Bevis på svulst ved MR-skanning utført innen 2 uker før studiestart
- Svulsten må være minst 5 mm
- Ingen hjernestammesvulster
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 6 måneder til 17 år
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventet levealder:
- Minst 2 måneder
Hematopoetisk:
- WBC minst 2000/mm3
- Blodplateantall større enn 50 000/mm3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense
- Ingen leversvikt
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
- Ingen nyresvikt
- Ingen historie med nyresykdommer som kontraindiserer høye doser av natrium
Kardiovaskulær:
- Ingen alvorlig hjertesykdom
- Ingen ukontrollert hypertensjon
- Ingen historie med kongestiv hjertesvikt
- Ingen andre kardiovaskulære forhold som kontraindiserer høye doser av natrium
Lunge:
- Ingen alvorlig lungesykdom
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker etter studien
- Ingen alvorlige aktive infeksjoner eller feber
- Ingen annen alvorlig samtidig sykdom
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 uker siden tidligere immunterapi og restituert
- Ingen samtidige immunmodulerende midler
Kjemoterapi:
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi og restituert (6 uker for nitrosoureas)
- Ingen samtidige antineoplastiske midler
Endokrin terapi:
- Samtidige kortikosteroider for cerebralt ødem tillatt (må være på stabil dose i minst 1 uke før studien)
Strålebehandling:
- Minst 8 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Ingen tidligere antineoplastonbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusjon hver fjerde time i minst 12 måneder.
Forsøkspersoner får økende doser av Atengenal og Astugenal inntil maksimal tolerert dose er nådd.
|
Barn med gliom i synsveien, som ikke er mottakelig for standardbehandling eller som ikke har respondert på standardbehandling, vil motta antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med objektiv respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Objektiv responsrate per responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) for mållesjoner og vurdert ved MR: Fullstendig respons (CR), forsvinning av all sykdom som har pågått i minst fire uker; Delvis respons (PR), >=50 % reduksjon i summen av produktene av de største perpendikulære diametrene av alle målbare forsterkende lesjoner, vedvarende i minst fire uker.
Stabil sykdom (SD): <50 % reduksjon i summen av produktene av de største perpendikulære diametrene av alle målbare forsterkende lesjoner og ingen progressiv sykdom, vedvarende i minst fire uker.
Progressiv sykdom (PD): >=25 % økning i summen av produktene av de største perpendikulære diametrene av alle målbare forsterkende lesjoner.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som overlevde
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder total overlevelse
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stanislaw R. Burzynski, Tomasz J. Janicki, Gregory S. Burzynski. Antineoplastons A10 and AS2-1 in the Treatment of Children with Optic Pathway Glioma: Final Report for BT-23. Cancer and Clinical Oncology 6(1): 25-35, 2017
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Øyesykdommer
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Synsnervesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer i kranienerve
- Neoplasmer i synsnerven
- Glioma
- Optisk nervegliom
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066514
- BC-BT-23 (Annen identifikator: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .