- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003477
Terapia con antineoplastones en el tratamiento de niños con glioma de la vía visual (VPG)
Estudio de fase II de infusiones de antineoplastones A10 y AS2-1 en niños con glioma de la vía visual
FUNDAMENTO: Las terapias actuales para niños con gliomas de la vía visual, que no son susceptibles o no han respondido a la terapia estándar, brindan un beneficio limitado al paciente. Las propiedades anticancerígenas de la terapia con Antineoplaston sugieren que puede resultar beneficiosa en el tratamiento de niños con gliomas de la vía visual, que no son susceptibles o no han respondido a la terapia estándar.
PROPÓSITO: Este estudio se realiza para determinar los efectos (buenos y malos) que tiene la terapia con Antineoplaston en niños con gliomas de la vía visual, que no son susceptibles o no han respondido a la terapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia del tratamiento con Antineoplaston en niños con gliomas de la vía visual, que no son susceptibles o no han respondido al tratamiento estándar, según lo medido por una respuesta objetiva al tratamiento (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable).
- Determinar la seguridad y tolerancia del tratamiento con Antineoplaston en niños con gliomas de la vía visual, que no son susceptibles o no han respondido al tratamiento estándar.
RESUMEN: Este es un estudio abierto de un solo brazo en el que los niños con gliomas de la vía visual, que no son susceptibles o no han respondido a la terapia estándar, reciben dosis gradualmente crecientes de terapia intravenosa de Antineoplaston (Atengenal + Astugenal) hasta el máximo tolerado. se alcanza la dosis. El tratamiento continúa durante al menos 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de 12 meses, los pacientes con respuesta completa o parcial o con enfermedad estable pueden continuar el tratamiento.
Para determinar la respuesta objetiva, el tamaño del tumor se mide utilizando resonancias magnéticas, que se realizan cada 8 semanas durante los primeros dos años, cada 3 meses durante el tercer y cuarto año, cada 6 meses durante el quinto y sexto año y anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 20-40 pacientes se acumularán en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Glioma de la vía visual confirmado histológicamente (a menos que esté médicamente contraindicado), que no es susceptible a la terapia estándar o no respondió a la terapia estándar.
- Evidencia de tumor por resonancia magnética realizada dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- El tumor debe tener al menos 5 mm
- Sin tumores de tronco cerebral
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 6 meses a 17 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- Al menos 2 meses
hematopoyético:
- WBC al menos 2000/mm3
- Recuento de plaquetas superior a 50.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT no superior a 5 veces el límite superior de lo normal
- Sin insuficiencia hepática
Renal:
- Creatinina no superior a 2,5 mg/dL
- Sin insuficiencia renal
- Sin antecedentes de afecciones renales que contraindiquen altas dosis de sodio
Cardiovascular:
- Sin cardiopatía grave
- Sin hipertensión no controlada
- Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Ninguna otra condición cardiovascular que contraindique altas dosis de sodio
Pulmonar:
- Sin enfermedad pulmonar grave
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores al estudio.
- Sin infecciones activas graves ni fiebre.
- Ninguna otra enfermedad grave concurrente
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperado
- Sin agentes inmunomoduladores concurrentes
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó (6 semanas para nitrosoureas)
- Sin agentes antineoplásicos concurrentes
Terapia endocrina:
- Se permiten corticosteroides concurrentes para el edema cerebral (debe estar en una dosis estable durante al menos 1 semana antes del estudio)
Radioterapia:
- Al menos 8 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Sin tratamiento previo con antineoplastones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con antineoplastones
Terapia con antineoplastones (Atengenal + Astugenal) por infusión IV cada cuatro horas durante al menos 12 meses.
Los sujetos del estudio reciben dosis crecientes de Atengenal y Astugenal hasta alcanzar la dosis máxima tolerada.
|
Los niños con un glioma de la vía visual, que no responde a la terapia estándar o no ha respondido a la terapia estándar, recibirán terapia con Antineoplaston (Atengenal + Astugenal).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de respuesta objetiva por evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) para lesiones diana y evaluadas por resonancia magnética: respuesta completa (RC), desaparición de toda la enfermedad sostenida durante al menos cuatro semanas; Respuesta parcial (PR), disminución >=50 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones medibles con realce, sostenida durante al menos cuatro semanas.
Enfermedad estable (SD): <50 % de disminución en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones medibles con realce y ninguna enfermedad progresiva, sostenida durante al menos cuatro semanas.
Enfermedad progresiva (PD): >=25% de aumento en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones medibles con realce.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que sobrevivieron
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses de supervivencia global
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stanislaw R. Burzynski, Tomasz J. Janicki, Gregory S. Burzynski. Antineoplastons A10 and AS2-1 in the Treatment of Children with Optic Pathway Glioma: Final Report for BT-23. Cancer and Clinical Oncology 6(1): 25-35, 2017
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Términos relacionados con este estudio
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- Neoplasias del nervio óptico
- Glioma
- Glioma del nervio óptico
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066514
- BC-BT-23 (Otro identificador: Burzynski Research Institute, Inc.)
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