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Terapia con antineoplastones en el tratamiento de niños con glioma de la vía visual (VPG)

24 de julio de 2017 actualizado por: Burzynski Research Institute

Estudio de fase II de infusiones de antineoplastones A10 y AS2-1 en niños con glioma de la vía visual

FUNDAMENTO: Las terapias actuales para niños con gliomas de la vía visual, que no son susceptibles o no han respondido a la terapia estándar, brindan un beneficio limitado al paciente. Las propiedades anticancerígenas de la terapia con Antineoplaston sugieren que puede resultar beneficiosa en el tratamiento de niños con gliomas de la vía visual, que no son susceptibles o no han respondido a la terapia estándar.

PROPÓSITO: Este estudio se realiza para determinar los efectos (buenos y malos) que tiene la terapia con Antineoplaston en niños con gliomas de la vía visual, que no son susceptibles o no han respondido a la terapia estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia del tratamiento con Antineoplaston en niños con gliomas de la vía visual, que no son susceptibles o no han respondido al tratamiento estándar, según lo medido por una respuesta objetiva al tratamiento (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable).
  • Determinar la seguridad y tolerancia del tratamiento con Antineoplaston en niños con gliomas de la vía visual, que no son susceptibles o no han respondido al tratamiento estándar.

RESUMEN: Este es un estudio abierto de un solo brazo en el que los niños con gliomas de la vía visual, que no son susceptibles o no han respondido a la terapia estándar, reciben dosis gradualmente crecientes de terapia intravenosa de Antineoplaston (Atengenal + Astugenal) hasta el máximo tolerado. se alcanza la dosis. El tratamiento continúa durante al menos 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de 12 meses, los pacientes con respuesta completa o parcial o con enfermedad estable pueden continuar el tratamiento.

Para determinar la respuesta objetiva, el tamaño del tumor se mide utilizando resonancias magnéticas, que se realizan cada 8 semanas durante los primeros dos años, cada 3 meses durante el tercer y cuarto año, cada 6 meses durante el quinto y sexto año y anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 20-40 pacientes se acumularán en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Glioma de la vía visual confirmado histológicamente (a menos que esté médicamente contraindicado), que no es susceptible a la terapia estándar o no respondió a la terapia estándar.
  • Evidencia de tumor por resonancia magnética realizada dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • El tumor debe tener al menos 5 mm
  • Sin tumores de tronco cerebral

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 6 meses a 17 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

  • Al menos 2 meses

hematopoyético:

  • WBC al menos 2000/mm3
  • Recuento de plaquetas superior a 50.000/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT no superior a 5 veces el límite superior de lo normal
  • Sin insuficiencia hepática

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,5 mg/dL
  • Sin insuficiencia renal
  • Sin antecedentes de afecciones renales que contraindiquen altas dosis de sodio

Cardiovascular:

  • Sin cardiopatía grave
  • Sin hipertensión no controlada
  • Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Ninguna otra condición cardiovascular que contraindique altas dosis de sodio

Pulmonar:

  • Sin enfermedad pulmonar grave

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores al estudio.
  • Sin infecciones activas graves ni fiebre.
  • Ninguna otra enfermedad grave concurrente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperado
  • Sin agentes inmunomoduladores concurrentes

Quimioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó (6 semanas para nitrosoureas)
  • Sin agentes antineoplásicos concurrentes

Terapia endocrina:

  • Se permiten corticosteroides concurrentes para el edema cerebral (debe estar en una dosis estable durante al menos 1 semana antes del estudio)

Radioterapia:

  • Al menos 8 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Sin tratamiento previo con antineoplastones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con antineoplastones
Terapia con antineoplastones (Atengenal + Astugenal) por infusión IV cada cuatro horas durante al menos 12 meses. Los sujetos del estudio reciben dosis crecientes de Atengenal y Astugenal hasta alcanzar la dosis máxima tolerada.
Los niños con un glioma de la vía visual, que no responde a la terapia estándar o no ha respondido a la terapia estándar, recibirán terapia con Antineoplaston (Atengenal + Astugenal).
Otros nombres:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de respuesta objetiva por evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) para lesiones diana y evaluadas por resonancia magnética: respuesta completa (RC), desaparición de toda la enfermedad sostenida durante al menos cuatro semanas; Respuesta parcial (PR), disminución >=50 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones medibles con realce, sostenida durante al menos cuatro semanas. Enfermedad estable (SD): <50 % de disminución en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones medibles con realce y ninguna enfermedad progresiva, sostenida durante al menos cuatro semanas. Enfermedad progresiva (PD): >=25% de aumento en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones medibles con realce.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que sobrevivieron
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses de supervivencia global
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Stanislaw R. Burzynski, Tomasz J. Janicki, Gregory S. Burzynski. Antineoplastons A10 and AS2-1 in the Treatment of Children with Optic Pathway Glioma: Final Report for BT-23. Cancer and Clinical Oncology 6(1): 25-35, 2017

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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