Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antineoplastoniterapia visuaalisen polun gliooman hoidossa (VPG)

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Burzynski Research Institute

Vaiheen II tutkimus antineoplastonien A10 ja AS2-1 infuusioista lapsilla, joilla on visuaalisen polun gliooma

PERUSTELUT: Nykyiset hoidot lapsille, joilla on näkötien glioomia, jotka eivät ole mukautettuja standardihoitoon tai eivät ole reagoineet siihen, tarjoavat potilaalle vain vähän hyötyä. Antineoplaston-hoidon syövänvastaiset ominaisuudet viittaavat siihen, että se voi osoittautua hyödylliseksi hoidettaessa lapsia, joilla on näkötien glioomia, jotka eivät ole mukautuvia tai eivät ole reagoineet standardihoitoon.

TARKOITUS: Tässä tutkimuksessa määritetään Antineoplaston-hoidon vaikutukset (hyviä ja huonoja) lapsiin, joilla on näkötien glioomia, jotka eivät ole mukautuvia tai eivät ole reagoineet normaaliin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Antineoplaston-hoidon tehokkuuden määrittäminen lapsilla, joilla on näkötien glioomia, jotka eivät ole alttiita tavanomaiseen hoitoon tai eivät ole reagoineet siihen, mitattuna objektiivisella hoitovasteella (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus).
  • Antineoplaston-hoidon turvallisuuden ja sietokyvyn määrittäminen lapsilla, joilla on näkötien glioomia, jotka eivät ole mukautuvia tai eivät ole reagoineet standardihoitoon.

YLEISKATSAUS: Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa lapset, joilla on näkötien glioomia, jotka eivät ole alttiita tavanomaiseen hoitoon tai eivät ole reagoineet siihen, saavat asteittain nousevia annoksia suonensisäistä antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal), kunnes suurin siede on annos saavutetaan. Hoitoa jatketaan vähintään 12 kuukautta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 12 kuukauden kuluttua potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen vaste tai joilla on vakaa sairaus, voivat jatkaa hoitoa.

Objektiivisen vasteen määrittämiseksi kasvaimen koko mitataan käyttämällä MRI-skannauksia, jotka suoritetaan 8 viikon välein kahden ensimmäisen vuoden aikana, 3 kuukauden välein kolmannen ja neljännen vuoden aikana, 6 kuukauden välein 5. ja kuudentena vuonna ja vuosittain sen jälkeen.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy noin 20–40 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 kuukautta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu (ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista) visuaalisen reitin gliooma, joka ei sovellu tavanomaiseen hoitoon tai joka ei vastannut standardihoitoon.
  • Todisteet kasvaimesta MRI-skannauksella, joka suoritettiin 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Kasvaimen tulee olla vähintään 5 mm
  • Ei aivorungon kasvaimia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 6 kuukaudesta 17 vuoteen

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Vähintään 2 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 2000/mm3
  • Verihiutalemäärä yli 50 000/mm3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT enintään 5 kertaa normaalin yläraja
  • Ei maksan vajaatoimintaa

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl
  • Ei munuaisten vajaatoimintaa
  • Ei aiempia munuaissairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille

Sydän:

  • Ei vakavaa sydänsairautta
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei muita sydän- ja verisuonisairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille

Keuhko:

  • Ei vakavaa keuhkosairautta

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen
  • Ei vakavia aktiivisia infektioita tai kuumetta
  • Ei muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta ja toipuminen
  • Ei samanaikaisia ​​immunomoduloivia aineita

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut (6 viikkoa nitrosoureoilla)
  • Ei samanaikaisia ​​antineoplastisia aineita

Endokriininen hoito:

  • Samanaikainen kortikosteroidihoito aivoturvotuksen hoitoon sallittu (on oltava vakaalla annoksella vähintään 1 viikon ajan ennen tutkimusta)

Sädehoito:

  • Vähintään 8 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei aikaisempaa antineoplastonihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antineoplastonihoito
Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal) IV-infuusiona joka neljäs tunti vähintään 12 kuukauden ajan. Tutkittavat saavat kasvavia annoksia Attengenalia ja Astugenalia, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
Lääke: Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal)
Lapset, joilla on visuaalisen polun gliooma, joka ei sovellu tavanomaiseen hoitoon tai jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen hoitoon, saavat antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal).
Muut nimet:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti neuroonkologian (RANO) vastearviointia kohden kohdevaurioille ja arvioitu MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien sairauksien häviäminen, joka on jatkunut vähintään neljä viikkoa; Osittainen vaste (PR), >=50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden suurimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa, joka on säilynyt vähintään neljä viikkoa. Stabiili sairaus (SD): <50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien voimistuvien leesioiden suurimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa, eikä progressiivista sairautta, joka on jatkunut vähintään neljä viikkoa. Progressiivinen sairaus (PD): >=25 % lisäys kaikkien mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden suurimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta kokonaiseloonjääminen
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Burzynski Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Stanislaw R. Burzynski, Tomasz J. Janicki, Gregory S. Burzynski. Antineoplastons A10 and AS2-1 in the Treatment of Children with Optic Pathway Glioma: Final Report for BT-23. Cancer and Clinical Oncology 6(1): 25-35, 2017

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066514
  • BC-BT-23 (Muu tunniste: Burzynski Research Institute, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Visual Pathway Gliooma

Kliiniset tutkimukset Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa