Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антинеопластонная терапия в лечении детей с глиомой зрительного пути (VPG)

24 июля 2017 г. обновлено: Burzynski Research Institute

Фаза II исследования инфузий антинеопластонов A10 и AS2-1 у детей с глиомой зрительного пути

ОБОСНОВАНИЕ: современные методы лечения детей с глиомами зрительного пути, которые не поддаются или не отвечают на стандартную терапию, дают ограниченную пользу для пациента. Противораковые свойства терапии антинеопластоном предполагают, что она может оказаться полезной при лечении детей с глиомами зрительного пути, которые не поддаются стандартной терапии или не ответили на нее.

ЦЕЛЬ: Это исследование проводится для определения эффектов (хороших и плохих), которые терапия антинеопластоном оказывает на детей с глиомами зрительного пути, которые не поддаются стандартной терапии или не ответили на нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность терапии антинеопластоном у детей с глиомами зрительного пути, которые не поддаются стандартной терапии или не ответили на нее, по объективному ответу на терапию (полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания).
  • Определить безопасность и переносимость терапии антинеопластоном у детей с глиомами зрительного пути, которые не поддаются или не ответили на стандартную терапию.

ОБЗОР: Это одногрупповое открытое исследование, в котором дети с глиомами зрительного пути, которые не поддаются стандартной терапии или не ответили на нее, получают постепенно увеличивающиеся дозы внутривенной терапии антинеопластоном (Атенгенал + Астугенал) до достижения максимально переносимого уровня. доза достигнута. Лечение продолжают не менее 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Через 12 месяцев пациенты с полным или частичным ответом или со стабильным заболеванием могут продолжать лечение.

Для определения объективного ответа размер опухоли измеряют с помощью МРТ, которое проводят каждые 8 ​​недель в течение первых двух лет, каждые 3 месяца в течение третьего и четвертого года, каждые 6 месяцев в течение 5-го и шестого года и затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет участвовать приблизительно 20-40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная (если не противопоказана с медицинской точки зрения) глиома зрительного пути, не поддающаяся стандартной терапии или не отвечающая на стандартную терапию.
  • Доказательства опухоли с помощью МРТ, выполненного в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Опухоль должна быть не менее 5 мм.
  • Отсутствие опухолей ствола головного мозга

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • от 6 месяцев до 17 лет

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 2 месяца

Кроветворная:

  • WBC не менее 2000/мм3
  • Количество тромбоцитов более 50 000/мм3

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,5 мг/дл
  • SGOT/SGPT не более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы
  • Нет печеночной недостаточности

Почечная:

  • Креатинин не более 2,5 мг/дл
  • Нет почечной недостаточности
  • Отсутствие в анамнезе почечных заболеваний, противопоказанных высоким дозам натрия.

Сердечно-сосудистые:

  • Нет тяжелых заболеваний сердца
  • Нет неконтролируемой гипертензии
  • Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности
  • Нет других сердечно-сосудистых заболеваний, при которых противопоказаны высокие дозы натрия.

Легочный:

  • Нет тяжелых заболеваний легких

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после исследования.
  • Нет серьезных активных инфекций или лихорадки
  • Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления
  • Отсутствие одновременного применения иммуномодулирующих средств

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления (6 недель для нитрозомочевины)
  • Нет одновременных противоопухолевых агентов

Эндокринная терапия:

  • Разрешен одновременный прием кортикостероидов при отеке головного мозга (необходимо принимать стабильную дозу в течение как минимум 1 недели до исследования)

Лучевая терапия:

  • Не менее 8 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровления

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие предшествующей антинеопластонной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антинеопластонная терапия
Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал) путем в/в инфузии каждые 4 ч в течение не менее 12 мес. Субъекты исследования получают возрастающие дозы Атенгенала и Астугенала до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза.
Лекарство: Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал)
Детям с глиомой зрительного пути, не поддающейся стандартной терапии или не ответившей на стандартную терапию, назначают антинеопластонную терапию (Атенгенал + Астугенал).
Другие имена:
  • A10 (Атенгеналь); АС2-1 (Астугеналь)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с объективным ответом
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота объективного ответа согласно Оценке ответа в нейроонкологии (RANO) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех заболеваний, сохраняющееся не менее четырех недель; Частичный ответ (PR), >=50% снижение суммы произведений наибольших перпендикулярных диаметров всех измеримых усиливающих очагов, сохраняющееся в течение не менее четырех недель. Стабильное заболевание (SD): <50% снижение суммы произведений наибольших перпендикулярных диаметров всех измеримых усиливающих поражений и отсутствие прогрессирующего заболевания, сохраняющееся в течение как минимум четырех недель. Прогрессирующее заболевание (PD): >=25% увеличение суммы произведений наибольших перпендикулярных диаметров всех измеримых усиливающих поражений.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживших участников
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес общая выживаемость
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Burzynski Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Stanislaw R. Burzynski, Tomasz J. Janicki, Gregory S. Burzynski. Antineoplastons A10 and AS2-1 in the Treatment of Children with Optic Pathway Glioma: Final Report for BT-23. Cancer and Clinical Oncology 6(1): 25-35, 2017

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066514
  • BC-BT-23 (Другой идентификатор: Burzynski Research Institute, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться