Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antyneoplastonowa w leczeniu dzieci z glejakiem dróg wzrokowych (VPG)

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Burzynski Research Institute

Badanie fazy II wlewów antyneoplastonów A10 i AS2-1 u dzieci z glejakiem dróg wzrokowych

UZASADNIENIE: Obecne terapie dla dzieci z glejakami dróg wzrokowych, które nie są podatne na standardowe leczenie lub na nie nie reagują, przynoszą pacjentom ograniczone korzyści. Właściwości przeciwnowotworowe terapii Antineoplaston sugerują, że może ona okazać się korzystna w leczeniu dzieci z glejakami dróg wzrokowych, które nie kwalifikują się lub nie reagują na standardowe leczenie.

CEL: Niniejsze badanie ma na celu określenie skutków (dobrych i złych) terapii antyneoplastonowej u dzieci z glejakami dróg wzrokowych, które nie nadają się do standardowej terapii lub nie reagują na nią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności leczenia antyneoplastonem u dzieci z glejakami dróg wzrokowych, które nie są podatne na standardowe leczenie lub na nie nie odpowiedziały, mierzone obiektywną odpowiedzią na leczenie (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby).
  • Określenie bezpieczeństwa i tolerancji terapii Antineoplastonem u dzieci z glejakami dróg wzrokowych, które nie są podatne lub nie odpowiadają na standardowe leczenie.

PRZEGLĄD: Jest to jednoramienne, otwarte badanie, w którym dzieci z glejakami dróg wzrokowych, które nie są podatne na standardowe leczenie lub nie reagują na standardowe leczenie, otrzymują stopniowo zwiększające się dawki dożylnej terapii antyneoplastonowej (Atengenal + Astugenal) aż do uzyskania maksymalnej tolerowanej dawka została osiągnięta. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 12 miesiącach pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub ze stabilizacją choroby mogą kontynuować leczenie.

Aby określić obiektywną odpowiedź, wielkość guza mierzy się za pomocą skanów MRI, które wykonuje się co 8 tygodni przez pierwsze dwa lata, co 3 miesiące w trzecim i czwartym roku, co 6 miesięcy w piątym i szóstym roku, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych około 20-40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie (o ile nie ma przeciwwskazań medycznych) glejak drogi wzrokowej, który nie podlega standardowemu leczeniu lub nie odpowiada na standardowe leczenie.
  • Dowód na obecność guza w badaniu MRI wykonanym w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Guz musi mieć co najmniej 5 mm
  • Żadnych guzów pnia mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 6 miesięcy do 17 lat

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 2 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 2000/mm3
  • Liczba płytek krwi większa niż 50 000/mm3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT nie większe niż 5-krotność górnej granicy normy
  • Brak niewydolności wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dl
  • Brak niewydolności nerek
  • Brak historii chorób nerek, które byłyby przeciwwskazaniem do stosowania dużych dawek sodu

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak poważnych chorób serca
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak historii zastoinowej niewydolności serca
  • Brak innych chorób sercowo-naczyniowych, które przeciwwskazałyby do stosowania dużych dawek sodu

Płucny:

  • Brak poważnych chorób płuc

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu
  • Brak poważnych aktywnych infekcji lub gorączki
  • Brak innych poważnych współistniejących chorób

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia
  • Brak równoczesnych leków immunomodulujących

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia (6 tygodni dla nitrozomoczników)
  • Brak równoczesnych leków przeciwnowotworowych

Terapia hormonalna:

  • Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów w przypadku obrzęku mózgu (należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem)

Radioterapia:

  • Co najmniej 8 tygodni od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak wcześniejszej terapii antyneoplastonowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia antyneoplastonowa
Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal) we wlewie dożylnym co 4 godziny przez co najmniej 12 miesięcy. Badani otrzymują wzrastające dawki Atengenal i Astugenal, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki.
Lek: Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal)
Dzieci z glejakiem drogi wzrokowej, który nie jest podatny na standardowe leczenie lub nie reaguje na standardowe leczenie, otrzymają terapię antyneoplastonową (Atengenal + Astugenal).
Inne nazwy:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla docelowych zmian chorobowych i oceniany za pomocą MRI: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich chorób utrzymujących się przez co najmniej cztery tygodnie; Częściowa odpowiedź (PR), >=50% spadek sumy iloczynów największych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających, utrzymujący się przez co najmniej cztery tygodnie. Stabilna choroba (SD): <50% spadek sumy iloczynów największych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających i brak progresji choroby, utrzymujący się przez co najmniej cztery tygodnie. Postępująca choroba (PD): >=25% wzrost sumy iloczynów największych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy przeżyli
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy całkowite przeżycie
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Stanislaw R. Burzynski, Tomasz J. Janicki, Gregory S. Burzynski. Antineoplastons A10 and AS2-1 in the Treatment of Children with Optic Pathway Glioma: Final Report for BT-23. Cancer and Clinical Oncology 6(1): 25-35, 2017

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066514
  • BC-BT-23 (Inny identyfikator: Burzynski Research Institute, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj