- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003489
진행성 두경부암 환자 치료에서 항네오플라스톤 요법
두경부 암종 환자를 대상으로 한 안티네오플라스톤 A10 및 AS2-1의 2상 연구
진행된 두경부암에 대한 현재 치료법은 환자에게 매우 제한적인 이점을 제공합니다. Antineoplaston 요법의 항암 특성은 진행된 두경부암 치료에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
목적: 이 연구는 진행성 두경부암 환자에게 Antineoplaston 요법이 미치는 영향(좋음과 나쁨)을 알아보기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 두경부암 환자는 최대 내약 용량에 도달할 때까지 정맥 내 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal) 용량을 점진적으로 증가시킵니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월까지 지속됩니다.
목표:
- 치료에 대한 객관적인 반응(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환)으로 측정된 진행성 두경부암 환자에 대한 안티네오플라스톤 요법의 효능을 결정합니다.
- 진행성 두경부암 환자에서 안티네오플라스톤 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 객관적인 반응을 판단하기 위해 MRI 스캔을 이용하여 종양 크기를 측정하며, 첫 2년 동안은 8주마다, 3년차와 4년차는 3개월마다, 5년차와 6년차는 6개월마다, 그 이후에는 매년 시행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 두경부암으로서 기존 치료법에 반응할 가능성이 낮고 완치요법이 존재하지 않는 암
- 전이성 질환 또는 수술이나 방사선으로 치료할 수 없음
CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 질병
- 종양은 머리, 목, 겨드랑이, 사타구니 또는 대퇴부 부위에 위치한 림프절의 경우 최소 2cm, 기타 부위의 경우 최소 0.5cm여야 합니다.
환자 특성:
나이:
- 16세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 최소 2개월
조혈:
- WBC 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 50,000/mm^3
간:
- 간부전 없음
- 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
- SGOT 및 SGPT 2.5mg/dL 이하
신장:
- 신부전 없음
- 크레아티닌 2.5mg/dL 이하
- 고용량의 나트륨을 금하는 신장 질환 없음
심혈관:
- 만성 심부전 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 울혈성 심부전 병력 없음
- 고용량의 나트륨을 금하는 다른 심혈관 질환 없음
폐:
- 심각한 폐질환 없음(예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환)
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 기타 심각한 의학적 또는 정신과적 상태 없음
- 활성 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 이후 최소 4주 및 회복
- 동시 면역 조절제 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
- 동시 항종양 요법 없음
내분비 요법:
- 동시 코르티코스테로이드 허용
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 8주(다중 종양 제외) 및 회복
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 사전 세포분화제 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항네오플라스톤 요법
최소 12개월 동안 4시간마다 IV 주입에 의한 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal).
연구 대상자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 Atengenal 및 Astugenal의 용량을 증가시킵니다.
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진행성 두경부암 환자는 항네오플라스톤 요법(Atengenal + Astugenal)을 받게 됩니다. A10과 AS2-1의 일일 용량은 4시간 간격으로 제공되는 6회 주입으로 나뉩니다. 각 주입은 A10 주입으로 시작하고 즉시 AS2-1 주입이 이어집니다.
다른 이름들:
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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