인도네시아 건강한 지원자 대상 세픽심 삼수화물 건조시럽의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성 또는 여성 과목
2. 주제 정보를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
3. 18세 - 55세
4. 18-25kg/m2 사이의 체질량 지수
5. 정상적인 심전도를 보였다
6. 정상 범위 내의 혈압(수축기 90-120mmHg 및 확장기 60-80mmHg)
7. 정상 범위 내의 심박수(60~100bpm)
8. 스크리닝 중 실험실 평가, 병력 또는 신체 검사에서 유의미한 질병이 없거나 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치

제외 기준:

1. 임산부 및/또는 수유 중인 여성.
2. cefixime, 다른 항생제 또는 약물의 다른 성분에 대한 금기 또는 과민증의 병력이 있거나 약물에 대한 심각한 알레르기 반응, 중대한 알레르기 질환 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 자
3. 연구 약물의 약동학에 상당한 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 현재의 의학적 상태를 가진 자, 예를 들어 만성소화기질환, 설사, 위수술, 신부전, 간기능부전, 심혈관질환
4. 응고 장애 또는 임상적으로 유의한 혈액학적 이상이 있는 병력이 있거나 존재하는 자.
5. 투약일 전 1주 이내에 임의의 약물(처방 또는 비처방 약물, 식품 보조제, 생약), 특히 연구 약물의 약동학에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용하고 있던 자.
6. 연구 전 3개월 이내에(< 90일) 임상 연구에 참여한 자.
7. 연구 전 3개월 이내에 300ml(또는 그 이상)의 혈액을 기증했거나 손실한 사람.
8. 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 사람.
9. 최근 14일 이내에 다른 도시를 여행한 이력이 있는 자
10. 해당 지역에서 COVID-19 양성자와 직접 접촉한 이력이 있는 자
11. 최근 14일 이내에 인후통, 발열(37°C 이상) 또는 숨가쁨의 병력이 있거나 존재하는 사람
12. COVID-19 양성 판정을 받은 자
13. HIV, HBsAg 및 HCV 검사에서 양성인 사람(비밀 유지).
14. 본 연구를 위한 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 자.
15. 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 불량한 정맥 접근과 같이 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 사람들.