- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01836094
USP Methylene Blue가인지 및 fMRI 뇌 활동에 미치는 영향
인간인지 및 fMRI 측정에 대한 메틸렌 블루의 유익한 효과
이 연구의 목적은 저용량 USP 메틸렌 블루(MB)가 i) 지연된 샘플 일치 작업에서 단기 기억 유지를 개선하고, ii) 정신 운동 각성 테스트에서 반응 시간을 줄이고, iii) 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 측정한 시각 운동 작업에 대한 반응을 향상시킵니다.
단일 저용량 MB 또는 위약은 이중 맹검 연구 설계를 사용하여 자가 선언한 건강한 성인에게 경구 투여됩니다. 비침습적 fMRI 데이터는 동일한 주제에서 MB 투여 전후에 수집됩니다. 각 연구는 중간 휴식 시간을 포함하여 2-3시간이 소요됩니다.
연구 개요
상세 설명
자가 선언한 건강한 성인 지원자는 이중 맹검, 위약 대조 디자인을 사용하여 연구될 것입니다. 정보에 입각한 동의와 작업 및 MRI 환경에 익숙해진 후 피험자는 MRI 스캐너에 들어가 다음 3가지 작업을 수행합니다.
지연된 일치 샘플 작업: 피험자는 몇 초 동안 개체를 봅니다. 몇 초(가변) 후 피험자는 두 가지 패턴을 제시하고 피험자는 왼쪽 또는 오른쪽의 사진이 이전 사진과 같은지 여부에 따라 왼쪽 또는 오른쪽 버튼을 눌러야 합니다. 정답과 오답이 기록됩니다. 이러한 시도 중 몇 가지는 순환되며 약 5-10분 동안 지속됩니다.
정신 운동 각성 테스트: 피험자는 가능한 한 빨리 버튼을 누르라는 시각적 신호를 받게 됩니다. 반응 시간이 기록됩니다. 잘못된 시작은 피사체가 시각적 신호 전에 누르고 그 시도가 계산되지 않는 경우입니다. 피험자는 잘못된 시작을 피하도록 지시받습니다. 이러한 시도 중 몇 가지는 순환되며 약 5-10분 동안 지속됩니다.
시각-운동 과제: 피험자는 4개의 손가락으로 엄지손가락을 매 초마다 두드리고 4개의 손가락을 번갈아 가며 번갈아 가며 번갈아 가며 순환하도록 지시받습니다. 이러한 시도 중 몇 가지는 순환되며 약 5-10분 동안 지속됩니다.
fMRI 신호의 보정을 위해 공기 중 5% CO2를 짧게(3-5분) 흡입하는 동안 fMRI 데이터도 수집됩니다.
fMRI 측정은 개입 전에 이루어집니다. 피험자는 스캐너에서 나와 USP MB 또는 위약을 구두로 섭취하고 한 시간 동안 기다립니다(휴식). 그런 다음 동일한 측정이 반복됩니다.
fMRI 데이터 수집: MRI 펄스 시퀀스에는 공동 등록, 혈류 및 혈중 산소 수준 의존(BOLD) fMRI를 위한 표준 및 비침습적 해부학적 MRI가 포함됩니다. fMRI는 이러한 작업과 관련된 지역 뇌 활동의 변화를 이미지화합니다.
또한, fMRI 연구 일주일 후 피험자는 짧은 설문지를 이메일로 받게 되며(답변하는 데 몇 분이 소요됨) 응답은 이메일을 통해 회신할 수 있습니다.
데이터 분석: 표준 fMRI 분석은 확립된 fMRI 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 활성화 맵을 생성하기 위해 통계적 파라메트릭 분석이 수행됩니다. 작업 유발 뇌 활동의 변화를 분석하고 동일한 피험자에서 위약과 MB 조건을 대조합니다. P < 0.05(본페로니 보정 포함)가 통계적으로 유의한 그룹 비교에 쌍체 t-테스트가 사용됩니다.
예상 결과: 조사관은 위약과 비교하여 MB가 i) 전두엽 피질-해마에서 메모리 성능 및 향상된 fMRI 반응에 의해 지연된 샘플 일치 작업에서 단기 기억 유지를 개선하고 ii) 반응을 감소시킬 것이라고 예측합니다. 정신운동 각성 테스트에서의 시간 및 피질 지속 주의 네트워크 및 운동 시스템 내에서 향상된 fMRI 반응, 및 iii) 시각 및 운동 피질에서 반응을 향상시킵니다.
파워 분석: 샘플 크기는 80% 파워, 알파 = 0.05로 계산되어 MB와 위약 간의 통계적 차이를 감지했습니다. 조사관은 40명의 피험자(완전한 연구)가 필요할 것으로 추정하므로 잠재적인 실패한 연구를 설명하기 위해 50명의 피험자를 모집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Imaging Institute, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 65세, 스스로 건강하다고 선언한 개인
- 영어를 구사하고 동의할 수 있는 자
제외 기준:
- MRI 금기(페이스메이커, 금속 임플란트 등)
- 밀실 공포증
- 임신(가임기 여성은 현장에서 임신 여부를 검사)
- 모유 수유
- 메틸렌 블루, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증에 대한 과민증 또는 알레르기 병력(설문지를 통해 결정됨)
- 신경학적, 정신적 또는 심혈관 장애
- 간, 신장 질환, 신장 또는 간 이식, 고혈압, 당뇨병 등
- 티아지드 이뇨제 및 페노티아진에 대해 알려진 과민증
- 정신병적 장애 또는 공황 장애, 폭력 또는 자살 행동, 정신과 시설 수용 또는 투옥의 병력
- 조사관의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리고 연구에서 배제해야 하는 기타 모든 조건
- 메트헤모글로빈혈증
- 현재 또는 지난 5주 이내에 정신과 세로토닌성 항우울제 또는 남용 약물
- 공황 발작의 역사
- 색맹
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메틸렌 블루
메틸렌 블루, 280mg, 경구, 1회
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
FD&C Blue No. 2(식용 염료), 경구, 1회
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구두, 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FMRI 측정 및 PVT 측정으로 평가한 반응 시간 개선
기간: 1 시간
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fMRI는 표준 fMRI 분석 도구를 사용하여 평가됩니다.
PVT(Psychomotor-Vigilance-Test) 측정은 PBL(Psychology Experiment Building Language)로 작성된 컴퓨터 프로그램을 사용하여 수행됩니다.
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1 시간
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FMRI 측정 및 DMS 측정으로 평가한 기억력 향상
기간: 1 시간
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fMRI는 표준 fMRI 분석 도구를 사용하여 평가됩니다.
Delayed-match-to-sample task(DMS) 측정은 PBL(Psychology Experiment Building Language)로 작성된 컴퓨터 프로그램을 사용하여 수행됩니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각-운동 과제에 대한 향상된 fMRI 반응
기간: 1-2시간
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fMRI는 표준 fMRI 분석 도구를 사용하여 평가됩니다.
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1-2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy Q. Duong, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bruchey AK, Gonzalez-Lima F. Behavioral, Physiological and Biochemical Hormetic Responses to the Autoxidizable Dye Methylene Blue. Am J Pharmacol Toxicol. 2008 Jan 1;3(1):72-79. doi: 10.3844/ajptsp.2008.72.79.
- Gonzalez-Lima F, Bruchey AK. Extinction memory improvement by the metabolic enhancer methylene blue. Learn Mem. 2004 Sep-Oct;11(5):633-40. doi: 10.1101/lm.82404.
- Riha PD, Bruchey AK, Echevarria DJ, Gonzalez-Lima F. Memory facilitation by methylene blue: dose-dependent effect on behavior and brain oxygen consumption. Eur J Pharmacol. 2005 Mar 28;511(2-3):151-8. doi: 10.1016/j.ejphar.2005.02.001.
- Wrubel KM, Riha PD, Maldonado MA, McCollum D, Gonzalez-Lima F. The brain metabolic enhancer methylene blue improves discrimination learning in rats. Pharmacol Biochem Behav. 2007 Apr;86(4):712-7. doi: 10.1016/j.pbb.2007.02.018. Epub 2007 Mar 6.
- Wen Y, Li W, Poteet EC, Xie L, Tan C, Yan LJ, Ju X, Liu R, Qian H, Marvin MA, Goldberg MS, She H, Mao Z, Simpkins JW, Yang SH. Alternative mitochondrial electron transfer as a novel strategy for neuroprotection. J Biol Chem. 2011 May 6;286(18):16504-15. doi: 10.1074/jbc.M110.208447. Epub 2011 Mar 18.
- Lim J, Wu WC, Wang J, Detre JA, Dinges DF, Rao H. Imaging brain fatigue from sustained mental workload: an ASL perfusion study of the time-on-task effect. Neuroimage. 2010 Feb 15;49(4):3426-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.11.020. Epub 2009 Nov 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NS 13-208
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