재발성 또는 전이성 흑색종 또는 기타 고형 종양 환자 치료에서의 인터페론 감마
악성 흑색종 환자에서 아데노바이러스-인터페론-감마(TG1041) 면역요법 제1상 시험
근거: 인터페론 감마는 암세포의 성장을 방해할 수 있으며 흑색종 및 고형 종양에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 전이성 흑색종 또는 기타 고형 종양 환자 치료에서 인터페론 감마의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 국소 재발성 또는 전이성 흑색종 또는 기타 고형 종양 환자에서 인터페론 감마를 포함하는 종양내 아데노바이러스 벡터의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 요법의 안전성과 내약성을 평가하십시오. III. 이러한 환자에서 이 요법의 국소 또는 원격 항종양 효과를 결정합니다. IV. 이 요법의 생물학적 및 면역학적 효과와 이러한 환자의 국소 인터페론 감마 발현 정도를 평가하십시오.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 1일, 8일 및 15일에 종양내로 아데노바이러스 인터페론 감마를 투여받습니다. 종양 반응을 달성한 환자는 연구자의 재량에 따라 추가 치료 과정을 받을 수 있습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 최소 3명의 환자로 구성된 코호트가 아데노바이러스 인터페론 감마의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 3명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 치료 후 3주 동안 환자를 추적 관찰합니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최소 12명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 악성 흑색종 또는 치료 요법이 적용되지 않는 기타 고형 종양 국소 재발성 또는 전이성 질환 종양 내 주사에 적합한 피부 또는 결절 부위 조절되지 않는 CNS 전이 없음 뇌 전이는 정위적 또는 외과적으로 치료되고 잘 조절되고 전신 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 경우 허용됨
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 헤모글로빈 최소 10.0g/dL WBC 최소 3,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 이하 정상 상한(ULN)의 2배 SGPT/SGOT ULN의 3배 이하 신장: 크레아티닌 ULN의 2배 이하 기타: HIV 음성 활동성 전신 감염 없음 다른 심각한 전신 의학적 상태 없음 다음 중 하나 이상에 양성 지연 과민 반응 다음 항원: 파상풍, 칸디다, 유행성 이하선염 또는 삼백초균 임신하지 않음 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 흑색종에 대한 이전 면역 요법 후 최소 3주 다른 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 흑색종에 대한 이전 전신 화학 요법 후 최소 3주 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 전신 코르티코스테로이드 없음 방사선 요법: 동시 방사선 요법 없음 수술: 없음 지정된 기타: 다른 동시 조사 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Joseph D. Rosenblatt, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067234
- P30CA011198 (미국 NIH 보조금/계약)
- URCC-U2698
- TRANSGENE-TG1041.01
- NCI-G99-1559
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .