Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferon Gamma ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk melanom eller andre solide svulster

5. juni 2013 oppdatert av: University of Rochester

Fase I-forsøk med immunterapi med adenovirus-interferon-gamma (TG1041) hos pasienter med ondartet melanom

RASIONAL: Interferon gamma kan forstyrre veksten av kreftceller og kan være en effektiv behandling for melanom og solide svulster.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av interferon gamma ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk melanom eller andre solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av intratumoral adenovirusvektor som inneholder interferon gamma hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk melanom eller andre solide svulster. II. Vurder sikkerheten og toleransen til dette regimet i denne pasientpopulasjonen. III. Bestem den lokale eller fjerntliggende antitumoreffekten av dette regimet hos disse pasientene. IV. Evaluer de biologiske og immunologiske effektene av dette regimet og omfanget av lokal interferon gamma-ekspresjon hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får adenovirus interferon gamma intratumoralt på dag 1, 8 og 15. Pasienter som oppnår tumorrespons kan motta ytterligere behandlingskurer etter utrederens skjønn. Kohorter på minst 3 pasienter får eskalerende doser av adenovirus interferon gamma inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 3 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges i 3 uker etter behandling.

PROSJERT PÅLEGGING: Minst 12 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet malignt melanom eller annen solid svulst som ikke er mottakelig for kurativ terapi Lokalt tilbakevendende ELLER metastatisk sykdom Egnede kutane eller nodale steder for intratumoral injeksjon Ingen ukontrollerte CNS-metastaser Hjernemetastaser tillatt hvis stereotaktisk eller kirurgisk behandlet og ikke krever godt kontrollert system,

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Hemoglobin minst 10,0 g/dL WBC minst 3 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) SGPT/SGOT ikke større enn 3 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 2 ganger ULN Annet: HIV-negativ Ingen aktiv systemisk infeksjon Ingen andre alvorlige systemiske medisinske tilstander Positiv forsinket overfølsomhetsreaksjon mot minst én av følgende antigener: tetanus, candida, kusma eller trichophyton Ikke gravid Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 3 uker siden tidligere immunterapi for melanom Ingen annen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Minst 3 uker siden tidligere systemisk kjemoterapi for melanom Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig systemiske kortikosteroider Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling: Ikke samtidig strålebehandling spesifisert Annet: Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Joseph D. Rosenblatt, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067234
  • P30CA011198 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • URCC-U2698
  • TRANSGENE-TG1041.01
  • NCI-G99-1559

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere