Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interferoni Gamma hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen melanooma tai muita kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 5. kesäkuuta 2013 päivittänyt: University of Rochester

Vaiheen I immunoterapian koe adenovirus-interferoni-gammalla (TG1041) potilailla, joilla on pahanlaatuinen melanooma

PERUSTELUT: Gamma-interferoni voi häiritä syöpäsolujen kasvua ja se voi olla tehokas hoito melanoomaan ja kiinteisiin kasvaimiin.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus gamma-interferonin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen melanooma tai muut kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä gamma-interferonia sisältävän intratumoraalisen adenovirusvektorin suurin siedetty annos potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen melanooma tai muita kiinteitä kasvaimia. II. Arvioi tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys tässä potilasryhmässä. III. Selvitä tämän hoito-ohjelman paikallinen tai etäinen kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla. IV. Arvioi tämän hoito-ohjelman biologiset ja immunologiset vaikutukset ja paikallisen gamma-interferonin ilmentymisen laajuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat adenovirus-gamma-interferonia kasvaimensisäisesti päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat, jotka saavuttavat kasvainvasteen, voivat saada lisähoitokursseja tutkijan harkinnan mukaan. Vähintään 3 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia gamma-adenovirusinterferonia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kolmella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan 3 viikon ajan hoidon jälkeen.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy vähintään 12 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu pahanlaatuinen melanooma tai muu kiinteä kasvain, joka ei sovellu parantavaan hoitoon Paikallisesti uusiutuva TAI etäpesäkkeinen sairaus Sopivat iho- tai solmukohdat kasvaimensisäiseen injektioon Ei kontrolloimattomia keskushermoston etäpesäkkeitä Aivometastaasidit sallitaan, jos stereotaktisesti tai kirurgisesti ei hoideta, kortikosteroidijärjestelmä on hyvin hallittu, ja

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Hemoglobiini vähintään 10,0 g/dl Valkosolut vähintään 3 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000 Bili/mm3 Maksa: ei suurempi: 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) SGPT/SGOT enintään 3 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN Muut: HIV-negatiivinen Ei aktiivista systeemistä infektiota Ei muita vakavia systeemisiä sairauksia Positiivinen viivästynyt yliherkkyysreaktio vähintään yhdelle seuraavat antigeenit: tetanus, candida, sikotauti tai trichophyton Ei raskaana Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta melanooman immunoterapiasta Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta melanooman systeemisestä kemoterapiasta Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei samanaikaista systeemisiä kortikosteroideja Sädehoito: Ei samanaikaista: Ei sädehoitoa määritelty Muu: Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joseph D. Rosenblatt, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067234
  • P30CA011198 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • URCC-U2698
  • TRANSGENE-TG1041.01
  • NCI-G99-1559

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rekombinantti interferoni gamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa