Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерферон-гамма в лечении пациентов с рецидивирующей или метастатической меланомой или другими солидными опухолями

5 июня 2013 г. обновлено: University of Rochester

Испытание фазы I иммунотерапии аденовирусом-интерфероном-гамма (TG1041) у пациентов со злокачественной меланомой

ОБОСНОВАНИЕ: Гамма-интерферон может препятствовать росту раковых клеток и может быть эффективным средством лечения меланомы и солидных опухолей.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности гамма-интерферона в лечении пациентов с рецидивирующей или метастатической меланомой или другими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимую дозу внутриопухолевого аденовирусного вектора, содержащего гамма-интерферон, у пациентов с локально рецидивирующей или метастатической меланомой или другими солидными опухолями. II. Оцените безопасность и переносимость этого режима у этой популяции пациентов. III. Определите местный или отдаленный противоопухолевый эффект этой схемы у этих пациентов. IV. Оцените биологические и иммунологические эффекты этого режима и степень местной экспрессии гамма-интерферона у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациенты получают аденовирусный интерферон гамма внутриопухолево в 1, 8 и 15 дни. Пациенты, достигшие опухолевого ответа, могут получить дополнительные курсы терапии по усмотрению исследователя. Когорты, состоящие как минимум из 3 пациентов, получают возрастающие дозы аденовирусного интерферона гамма до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 3 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность. Пациенты наблюдаются в течение 3 недель после лечения.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано не менее 12 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная злокачественная меланома или другая солидная опухоль, не поддающаяся радикальному лечению. Местно-рецидивирующее ИЛИ метастатическое заболевание. Подходящие кожные или узловые участки для внутриопухолевой инъекции. Отсутствие неконтролируемых метастазов в ЦНС.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев. Кроветворная функция: гемоглобин не менее 10,0 г/дл. 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) SGPT/SGOT не более чем в 3 раза выше ВГН Почки: креатинин не более чем в 2 раза выше ВГН Другое: ВИЧ-отрицательный Нет активной системной инфекции Нет других серьезных системных заболеваний Положительная отсроченная реакция гиперчувствительности по крайней мере на один из следующие антигены: столбняк, кандида, эпидемический паротит или трихофитон. Не беременны. Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 3 недель после предшествующей иммунотерапии меланомы. Никакой другой параллельной иммунотерапии. Химиотерапия: не менее 3 недель после предшествующей системной химиотерапии меланомы. указано Другое: Отсутствие другой параллельной исследуемой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Joseph D. Rosenblatt, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067234
  • P30CA011198 (Грант/контракт NIH США)
  • URCC-U2698
  • TRANSGENE-TG1041.01
  • NCI-G99-1559

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться