Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon Gamma til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk melanom eller andre solide tumorer

5. juni 2013 opdateret af: University of Rochester

Fase I forsøg med immunterapi med adenovirus-interferon-gamma (TG1041) hos patienter med malignt melanom

RATIONALE: Interferon gamma kan forstyrre væksten af ​​kræftceller og kan være en effektiv behandling af melanom og solide tumorer.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​interferon gamma til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk melanom eller andre solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af intratumoral adenovirusvektor indeholdende interferon gamma hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk melanom eller andre solide tumorer. II. Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime i denne patientpopulation. III. Bestem den lokale eller fjerntliggende antitumoreffekt af dette regime hos disse patienter. IV. Evaluer de biologiske og immunologiske virkninger af denne kur og omfanget af lokal interferon gamma-ekspression hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienter modtager adenovirus interferon gamma intratumoralt på dag 1, 8 og 15. Patienter, der opnår tumorrespons, kan modtage yderligere behandlingsforløb efter investigatorens skøn. Kohorter på mindst 3 patienter modtager eskalerende doser af adenovirus interferon gamma, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 3 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges i 3 uger efter behandlingen.

PROJEKTERET PÅGÆLDNING: Der vil blive akkumuleret mindst 12 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet malignt melanom eller anden solid tumor, der ikke er modtagelig for helbredende terapi Lokalt tilbagevendende ELLER metastatisk sygdom Egnede kutane eller nodale steder til intratumoral injektion Ingen ukontrollerede CNS-metastaser Hjernemetastaser tilladt, hvis stereotaktisk eller kirurgisk behandlet og ikke krævet et velkontrolleret system,

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Hæmoglobin mindst 10,0 g/dL WBC mindst 3.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) SGPT/SGOT ikke større end 3 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2 gange ULN Andet: HIV-negativ Ingen aktiv systemisk infektion Ingen andre alvorlige systemiske medicinske tilstande Positiv forsinket overfølsomhedsreaktion på mindst én af følgende antigener: stivkrampe, candida, fåresyge eller trichophyton Ikke gravid Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 3 uger siden tidligere immunterapi mod melanom Ingen anden samtidig immunterapi Kemoterapi: Mindst 3 uger siden tidligere systemisk kemoterapi mod melanom Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidig systemiske kortikosteroider Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling: Ikke samtidig strålebehandling specificeret Andet: Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Joseph D. Rosenblatt, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2004

Først opslået (Skøn)

15. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067234
  • P30CA011198 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • URCC-U2698
  • TRANSGENE-TG1041.01
  • NCI-G99-1559

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinant interferon gamma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner