Interferon-Gamma bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Melanom oder anderen soliden Tumoren
Phase-I-Studie zur Immuntherapie mit Adenovirus-Interferon-Gamma (TG1041) bei Patienten mit malignem Melanom
BEGRÜNDUNG: Gamma-Interferon kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen und eine wirksame Behandlung von Melanomen und soliden Tumoren sein.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interferon-Gamma bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Melanom oder anderen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis des intratumoralen Adenovirusvektors, der Interferon-Gamma enthält, bei Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasierendem Melanom oder anderen soliden Tumoren. II. Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Behandlungsschemas bei dieser Patientenpopulation. III. Bestimmen Sie die lokale oder entfernte Antitumorwirkung dieses Regimes bei diesen Patienten. IV. Bewerten Sie die biologischen und immunologischen Wirkungen dieses Regimes und das Ausmaß der lokalen Interferon-Gamma-Expression bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten Adenovirus-Interferon-Gamma intratumoral an den Tagen 1, 8 und 15. Patienten, die ein Tumoransprechen erreichen, können nach Ermessen des Prüfarztes zusätzliche Therapiezyklen erhalten. Kohorten von mindestens 3 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Adenovirus-Interferon-Gamma, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 3 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden nach der Behandlung 3 Wochen lang nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden mindestens 12 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes malignes Melanom oder anderer solider Tumor, der einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist. Lokal rezidivierende ODER metastasierende Erkrankung. Geeignete kutane oder nodale Stellen für intratumorale Injektion. Keine unkontrollierten ZNS-Metastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Hämoglobin mindestens 10,0 g/dL Leukozyten mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) SGPT/SGOT nicht größer als das 3-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht größer als das 2-fache des ULN Andere: HIV-negativ Keine aktive systemische Infektion Keine anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen Positive verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion auf mindestens einen der folgenden Faktoren: die folgenden Antigene: Tetanus, Candida, Mumps oder Trichophyton Nicht schwanger Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Immuntherapie des Melanoms Keine andere gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger systemischer Chemotherapie des Melanoms Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroide Strahlentherapie: Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Nicht angegeben Sonstiges: Keine andere gleichzeitige Prüftherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Joseph D. Rosenblatt, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067234
- P30CA011198 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- URCC-U2698
- TRANSGENE-TG1041.01
- NCI-G99-1559
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