Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Interferon gama no tratamento de pacientes com melanoma recorrente ou metastático ou outros tumores sólidos

5 de junho de 2013 atualizado por: University of Rochester

Ensaio Fase I de Imunoterapia com Adenovírus-Interferon-Gama (TG1041) em Pacientes com Melanoma Maligno

JUSTIFICAÇÃO: Interferon gama pode interferir no crescimento de células cancerígenas e pode ser um tratamento eficaz para melanoma e tumores sólidos.

OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia do interferon gama no tratamento de pacientes com melanoma recorrente ou metastático ou outros tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de vetor de adenovírus intratumoral contendo interferon gama em pacientes com melanoma localmente recorrente ou metastático ou outros tumores sólidos. II. Avalie a segurança e tolerabilidade deste regime nesta população de pacientes. III. Determine o efeito antitumoral local ou distante desse regime nesses pacientes. 4. Avalie os efeitos biológicos e imunológicos desse regime e a extensão da expressão local do interferon gama nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem adenovírus interferon gama por via intratumoral nos dias 1, 8 e 15. Os pacientes que atingem resposta tumoral podem receber cursos adicionais de terapia a critério do investigador. Coortes de pelo menos 3 pacientes recebem doses crescentes de interferon gama de adenovírus até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 3 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados por 3 semanas após o tratamento.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 12 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma maligno confirmado histologicamente ou outro tumor sólido não passível de terapia curativa Localmente recorrente OU doença metastática Locais cutâneos ou nodais adequados para injeção intratumoral Sem metástases no SNC não controladas Metástases cerebrais permitidas se tratadas com estereotaxia ou cirurgia, bem controladas e sem necessidade de corticosteroides sistêmicos

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Hemoglobina pelo menos 10,0 g/dL WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN) SGPT/SGOT não superior a 3 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2 vezes o LSN Outro: HIV negativo Nenhuma infecção sistêmica ativa Nenhuma outra condição médica sistêmica grave Reação de hipersensibilidade tardia positiva a pelo menos um dos os seguintes antígenos: tétano, candida, caxumba ou tricofiton Não grávida Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 3 semanas desde a imunoterapia anterior para melanoma Sem outra imunoterapia concomitante Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia sistêmica anterior para melanoma Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem corticosteroides sistêmicos concomitantes Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificado Outro: Nenhuma outra terapia experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joseph D. Rosenblatt, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever