- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004016
Interferon gama no tratamento de pacientes com melanoma recorrente ou metastático ou outros tumores sólidos
Ensaio Fase I de Imunoterapia com Adenovírus-Interferon-Gama (TG1041) em Pacientes com Melanoma Maligno
JUSTIFICAÇÃO: Interferon gama pode interferir no crescimento de células cancerígenas e pode ser um tratamento eficaz para melanoma e tumores sólidos.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia do interferon gama no tratamento de pacientes com melanoma recorrente ou metastático ou outros tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de vetor de adenovírus intratumoral contendo interferon gama em pacientes com melanoma localmente recorrente ou metastático ou outros tumores sólidos. II. Avalie a segurança e tolerabilidade deste regime nesta população de pacientes. III. Determine o efeito antitumoral local ou distante desse regime nesses pacientes. 4. Avalie os efeitos biológicos e imunológicos desse regime e a extensão da expressão local do interferon gama nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem adenovírus interferon gama por via intratumoral nos dias 1, 8 e 15. Os pacientes que atingem resposta tumoral podem receber cursos adicionais de terapia a critério do investigador. Coortes de pelo menos 3 pacientes recebem doses crescentes de interferon gama de adenovírus até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 3 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados por 3 semanas após o tratamento.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 12 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma maligno confirmado histologicamente ou outro tumor sólido não passível de terapia curativa Localmente recorrente OU doença metastática Locais cutâneos ou nodais adequados para injeção intratumoral Sem metástases no SNC não controladas Metástases cerebrais permitidas se tratadas com estereotaxia ou cirurgia, bem controladas e sem necessidade de corticosteroides sistêmicos
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Hemoglobina pelo menos 10,0 g/dL WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN) SGPT/SGOT não superior a 3 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2 vezes o LSN Outro: HIV negativo Nenhuma infecção sistêmica ativa Nenhuma outra condição médica sistêmica grave Reação de hipersensibilidade tardia positiva a pelo menos um dos os seguintes antígenos: tétano, candida, caxumba ou tricofiton Não grávida Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 3 semanas desde a imunoterapia anterior para melanoma Sem outra imunoterapia concomitante Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia sistêmica anterior para melanoma Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem corticosteroides sistêmicos concomitantes Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificado Outro: Nenhuma outra terapia experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joseph D. Rosenblatt, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067234
- P30CA011198 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- URCC-U2698
- TRANSGENE-TG1041.01
- NCI-G99-1559
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .