Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interferon Gamma bij de behandeling van patiënten met recidiverend of gemetastaseerd melanoom of andere solide tumoren

5 juni 2013 bijgewerkt door: University of Rochester

Fase I-onderzoek naar immunotherapie met adenovirus-interferon-gamma (TG1041) bij patiënten met maligne melanoom

RATIONALE: Interferon-gamma kan de groei van kankercellen verstoren en kan een effectieve behandeling zijn voor melanoom en solide tumoren.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van interferon-gamma te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend of gemetastaseerd melanoom of andere solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis intratumorale adenovirusvector die interferon-gamma bevat bij patiënten met lokaal recidiverend of gemetastaseerd melanoom of andere solide tumoren. II. Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime in deze patiëntenpopulatie. III. Bepaal het lokale of verre antitumoreffect van dit regime bij deze patiënten. IV. Evalueer de biologische en immunologische effecten van dit regime en de mate van lokale interferon-gamma-expressie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten krijgen intratumoraal adenovirus interferon gamma op dag 1, 8 en 15. Patiënten die een tumorrespons bereiken, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker aanvullende therapiekuren krijgen. Cohorten van ten minste 3 patiënten krijgen toenemende doses adenovirus interferon-gamma totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 3 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden gedurende 3 weken na de behandeling gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen minimaal 12 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd kwaadaardig melanoom of andere solide tumor die niet vatbaar is voor curatieve therapie Lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte Geschikte cutane of nodale plaatsen voor intratumorale injectie Geen ongecontroleerde CZS-metastasen Hersenmetastasen toegestaan ​​indien stereotactisch of chirurgisch behandeld, goed onder controle zijn en geen systemische corticosteroïden vereisen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: Hemoglobine ten minste 10,0 g/dL WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) SGPT/SGOT niet meer dan 3 keer ULN Nier: creatinine niet meer dan 2 keer ULN Overig: hiv-negatief Geen actieve systemische infectie Geen andere ernstige systemische medische aandoeningen Positieve vertraagde overgevoeligheidsreactie op ten minste één van de volgende antigenen: tetanus, candida, bof of trichophyton Niet zwanger Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 3 weken sinds eerdere immunotherapie voor melanoom Geen andere gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere systemische chemotherapie voor melanoom Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige systemische corticosteroïden Radiotherapie: Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: niet gespecificeerd Overig: geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joseph D. Rosenblatt, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067234
  • P30CA011198 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • URCC-U2698
  • TRANSGENE-TG1041.01
  • NCI-G99-1559

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren