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再発性または転移性メラノーマまたはその他の固形腫瘍患者の治療におけるインターフェロンガンマ

2013年6月5日 更新者：University of Rochester

悪性黒色腫患者におけるアデノウイルス-インターフェロン-ガンマ（TG1041）による免疫療法の第I相試験

理論的根拠: インターフェロン ガンマは癌細胞の増殖を妨げる可能性があり、メラノーマや固形腫瘍の効果的な治療法となる可能性があります。

目的: 再発性または転移性メラノーマまたはその他の固形腫瘍患者の治療におけるインターフェロン ガンマの有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 局所再発または転移性メラノーマまたはその他の固形腫瘍の患者における、インターフェロンガンマを含む腫瘍内アデノウイルスベクターの最大耐量を決定します。 Ⅱ． この患者集団におけるこのレジメンの安全性と忍容性を評価します。 III. これらの患者におけるこのレジメンの局所または遠隔の抗腫瘍効果を判断します。 IV. このレジメンの生物学的および免疫学的効果と、これらの患者における局所インターフェロンガンマ発現の程度を評価します。

概要: これは用量漸増試験です。 患者は、1、8、および 15 日目に腫瘍内にアデノウイルス インターフェロン ガンマを投与されます。 腫瘍反応を達成した患者は、治験責任医師の裁量で追加の治療コースを受ける場合があります。 少なくとも 3 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、アデノ ウイルス インターフェロン ガンマの漸増用量を受け取ります。 MTD は、6 人の患者のうち 3 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 患者は、治療後 3 週間追跡されます。

予測される発生: この研究では、最低 12 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された悪性黒色腫またはその他の固形腫瘍で、根治的治療に適していない 局所再発または転移性疾患 腫瘍内注射に適した皮膚または結節部位 制御されていない CNS 転移なし

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 余命: 少なくとも 3 か月 造血: ヘモグロビン 10.0 g/dL 以上 WBC 3,000/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン以下正常上限の 2 倍 (ULN) SGPT/SGOT が ULN の 3 倍以下 腎臓: クレアチニンが ULN の 2 倍以下 その他: HIV 陰性 活動性の全身感染なし その他の重篤な全身疾患なし次の抗原：破傷風、カンジダ、おたふくかぜ、または白癬菌 妊娠していない 肥沃な患者は、研究中および研究後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法: 生物学的療法: メラノーマに対する以前の免疫療法から少なくとも 3 週間 他の同時免疫療法なし 化学療法: 黒色腫に対する以前の全身化学療法から少なくとも 3 週間 同時化学療法なし 内分泌療法: 同時全身コルチコステロイドなし 放射線療法: 同時放射線療法なし 手術: なし指定 その他：他に治験薬の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Rochester

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Joseph D. Rosenblatt, MD、University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月5日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067234
  • P30CA011198 (米国 NIH グラント/契約)
  • URCC-U2698
  • TRANSGENE-TG1041.01
  • NCI-G99-1559

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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