Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interferon gamma w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym czerniakiem lub innymi guzami litymi

5 czerwca 2013 zaktualizowane przez: University of Rochester

I faza próby immunoterapii adenowirusem-interferonem-gamma (TG1041) u pacjentów z czerniakiem złośliwym

UZASADNIENIE: Interferon gamma może zakłócać wzrost komórek nowotworowych i może być skutecznym sposobem leczenia czerniaka i guzów litych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności interferonu gamma w leczeniu chorych na nawracającego lub przerzutowego czerniaka lub inne guzy lite.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki donowotworowego wektora adenowirusowego zawierającego interferon gamma u chorych na miejscowo nawracającego lub przerzutowego czerniaka lub inne guzy lite. II. Należy ocenić bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów. III. Określić miejscowe lub odległe działanie przeciwnowotworowe tego schematu leczenia u tych pacjentów. IV. Oceń biologiczne i immunologiczne skutki tego schematu oraz zakres lokalnej ekspresji interferonu gamma u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują adenowirusowy interferon gamma do guza w dniach 1, 8 i 15. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź guza, mogą otrzymać dodatkowe cykle leczenia według uznania badacza. Kohorty co najmniej 3 pacjentów otrzymują wzrastające dawki adenowirusowego interferonu gamma, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 3 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się przez 3 tygodnie po leczeniu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych co najmniej 12 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie czerniak złośliwy lub inny guz lity nienadający się do wyleczenia Miejscowy nawrót LUB choroba z przerzutami Odpowiednie miejsca na skórze lub w węzłach do wstrzyknięcia do guza Brak niekontrolowanych przerzutów do OUN Przerzuty do mózgu dozwolone, jeśli są leczone stereotaktycznie lub chirurgicznie, dobrze kontrolowane i nie wymagają kortykosteroidów ogólnoustrojowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: Co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dL WBC co najmniej 3 000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) SGPT/SGOT nie więcej niż 3-krotność ULN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2-krotność ULN Inne: HIV-ujemne Brak aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego Brak innych poważnych ogólnoustrojowych schorzeń Dodatnia opóźniona reakcja nadwrażliwości na co najmniej jeden z następujące antygeny: tężec, candida, świnka lub trichophyton Nie jest w ciąży Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii czerniaka Brak innej immunoterapii jednocześnie Chemioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej czerniaka Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Brak równoczesnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów Radioterapia: Brak równoczesnej radioterapii Operacje: Nie określony Inne: Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joseph D. Rosenblatt, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067234
  • P30CA011198 (Grant/umowa NIH USA)
  • URCC-U2698
  • TRANSGENE-TG1041.01
  • NCI-G99-1559

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rekombinowany interferon gamma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj