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Interferón gamma en el tratamiento de pacientes con melanoma recurrente o metastásico u otros tumores sólidos

5 de junio de 2013 actualizado por: University of Rochester

Ensayo fase I de inmunoterapia con adenovirus-interferón-gamma (TG1041) en pacientes con melanoma maligno

FUNDAMENTO: El interferón gamma puede interferir con el crecimiento de las células cancerosas y puede ser un tratamiento eficaz para el melanoma y los tumores sólidos.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del interferón gamma en el tratamiento de pacientes con melanoma recurrente o metastásico u otros tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada del vector de adenovirus intratumoral que contiene interferón gamma en pacientes con melanoma localmente recurrente o metastásico u otros tumores sólidos. II. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de este régimen en esta población de pacientes. tercero Determinar el efecto antitumoral local o a distancia de este régimen en estos pacientes. IV. Evaluar los efectos biológicos e inmunológicos de este régimen y el grado de expresión local de interferón gamma en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben interferón gamma de adenovirus por vía intratumoral los días 1, 8 y 15. Los pacientes que logran una respuesta tumoral pueden recibir tratamientos adicionales a discreción del investigador. Cohortes de al menos 3 pacientes reciben dosis crecientes de interferón gamma de adenovirus hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 3 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos durante 3 semanas después del tratamiento.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 12 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Melanoma maligno confirmado histológicamente u otro tumor sólido no susceptible de terapia curativa Enfermedad metastásica o localmente recurrente Sitios cutáneos o ganglionares adecuados para la inyección intratumoral Sin metástasis del SNC no controladas Metástasis cerebrales permitidas si se tratan estereotácticamente o quirúrgicamente, están bien controladas y no requieren corticosteroides sistémicos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Hemoglobina al menos 10,0 g/dL WBC al menos 3.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (ULN) SGPT/SGOT no más de 3 veces el ULN Renal: creatinina no más de 2 veces el ULN Otro: VIH negativo Sin infección sistémica activa Sin otras afecciones médicas sistémicas graves Reacción de hipersensibilidad retardada positiva a al menos uno de los siguientes antígenos: tétanos, cándida, paperas o tricofiton No embarazadas Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 3 semanas desde la inmunoterapia previa para el melanoma Sin otra inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Al menos 3 semanas desde la quimioterapia sistémica previa para el melanoma Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin corticosteroides sistémicos concurrentes Radioterapia: Sin radioterapia concurrente Cirugía: No especificado Otro: Ninguna otra terapia en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Joseph D. Rosenblatt, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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