- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004016
Interferón gamma en el tratamiento de pacientes con melanoma recurrente o metastásico u otros tumores sólidos
Ensayo fase I de inmunoterapia con adenovirus-interferón-gamma (TG1041) en pacientes con melanoma maligno
FUNDAMENTO: El interferón gamma puede interferir con el crecimiento de las células cancerosas y puede ser un tratamiento eficaz para el melanoma y los tumores sólidos.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del interferón gamma en el tratamiento de pacientes con melanoma recurrente o metastásico u otros tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada del vector de adenovirus intratumoral que contiene interferón gamma en pacientes con melanoma localmente recurrente o metastásico u otros tumores sólidos. II. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de este régimen en esta población de pacientes. tercero Determinar el efecto antitumoral local o a distancia de este régimen en estos pacientes. IV. Evaluar los efectos biológicos e inmunológicos de este régimen y el grado de expresión local de interferón gamma en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben interferón gamma de adenovirus por vía intratumoral los días 1, 8 y 15. Los pacientes que logran una respuesta tumoral pueden recibir tratamientos adicionales a discreción del investigador. Cohortes de al menos 3 pacientes reciben dosis crecientes de interferón gamma de adenovirus hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 3 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos durante 3 semanas después del tratamiento.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 12 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Melanoma maligno confirmado histológicamente u otro tumor sólido no susceptible de terapia curativa Enfermedad metastásica o localmente recurrente Sitios cutáneos o ganglionares adecuados para la inyección intratumoral Sin metástasis del SNC no controladas Metástasis cerebrales permitidas si se tratan estereotácticamente o quirúrgicamente, están bien controladas y no requieren corticosteroides sistémicos
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Hemoglobina al menos 10,0 g/dL WBC al menos 3.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (ULN) SGPT/SGOT no más de 3 veces el ULN Renal: creatinina no más de 2 veces el ULN Otro: VIH negativo Sin infección sistémica activa Sin otras afecciones médicas sistémicas graves Reacción de hipersensibilidad retardada positiva a al menos uno de los siguientes antígenos: tétanos, cándida, paperas o tricofiton No embarazadas Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 3 semanas desde la inmunoterapia previa para el melanoma Sin otra inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Al menos 3 semanas desde la quimioterapia sistémica previa para el melanoma Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin corticosteroides sistémicos concurrentes Radioterapia: Sin radioterapia concurrente Cirugía: No especificado Otro: Ninguna otra terapia en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joseph D. Rosenblatt, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067234
- P30CA011198 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- URCC-U2698
- TRANSGENE-TG1041.01
- NCI-G99-1559
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .