- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004016
L'interferone gamma nel trattamento di pazienti con melanoma ricorrente o metastatico o altri tumori solidi
Studio di fase I di immunoterapia con adenovirus-interferone-gamma (TG1041) in pazienti con melanoma maligno
RAZIONALE: L'interferone gamma può interferire con la crescita delle cellule tumorali e può essere un trattamento efficace per il melanoma ei tumori solidi.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'interferone gamma nel trattamento di pazienti con melanoma ricorrente o metastatico o altri tumori solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di vettore adenovirus intratumorale contenente interferone gamma in pazienti con melanoma localmente ricorrente o metastatico o altri tumori solidi. II. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in questa popolazione di pazienti. III. Determinare l'effetto antitumorale locale o distante di questo regime in questi pazienti. IV. Valutare gli effetti biologici e immunologici di questo regime e l'estensione dell'espressione locale dell'interferone gamma in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono interferone gamma adenovirus per via intratumorale nei giorni 1, 8 e 15. I pazienti che ottengono una risposta tumorale possono ricevere ulteriori cicli di terapia a discrezione dello sperimentatore. Coorti di almeno 3 pazienti ricevono dosi crescenti di adenovirus interferone gamma fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 3 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti per 3 settimane dopo il trattamento.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un minimo di 12 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Melanoma maligno confermato istologicamente o altro tumore solido non suscettibile di terapia curativa Malattia localmente ricorrente O Metastatica Siti cutanei o linfonodali idonei per l'iniezione intratumorale Nessuna metastasi non controllata del SNC Metastasi cerebrali consentite se trattate stereotassicamente o chirurgicamente, ben controllate e che non richiedono corticosteroidi sistemici
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Ematopoietico: Emoglobina almeno 10,0 g/dL Leucociti almeno 3.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) SGPT/SGOT non superiore a 3 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 2 volte l'ULN Altro: HIV negativo Nessuna infezione sistemica attiva Nessun'altra grave condizione medica sistemica Positiva reazione di ipersensibilità ritardata ad almeno una delle i seguenti antigeni: tetano, candida, parotite o trichophyton Non gravide I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 3 settimane dalla precedente immunoterapia per il melanoma Nessun'altra immunoterapia concomitante Chemioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia sistemica per il melanoma Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessun corticosteroide sistemico concomitante Radioterapia: nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: no Altro specificato: nessun'altra terapia sperimentale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Joseph D. Rosenblatt, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067234
- P30CA011198 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- URCC-U2698
- TRANSGENE-TG1041.01
- NCI-G99-1559
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