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L'interferone gamma nel trattamento di pazienti con melanoma ricorrente o metastatico o altri tumori solidi

5 giugno 2013 aggiornato da: University of Rochester

Studio di fase I di immunoterapia con adenovirus-interferone-gamma (TG1041) in pazienti con melanoma maligno

RAZIONALE: L'interferone gamma può interferire con la crescita delle cellule tumorali e può essere un trattamento efficace per il melanoma ei tumori solidi.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'interferone gamma nel trattamento di pazienti con melanoma ricorrente o metastatico o altri tumori solidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di vettore adenovirus intratumorale contenente interferone gamma in pazienti con melanoma localmente ricorrente o metastatico o altri tumori solidi. II. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in questa popolazione di pazienti. III. Determinare l'effetto antitumorale locale o distante di questo regime in questi pazienti. IV. Valutare gli effetti biologici e immunologici di questo regime e l'estensione dell'espressione locale dell'interferone gamma in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono interferone gamma adenovirus per via intratumorale nei giorni 1, 8 e 15. I pazienti che ottengono una risposta tumorale possono ricevere ulteriori cicli di terapia a discrezione dello sperimentatore. Coorti di almeno 3 pazienti ricevono dosi crescenti di adenovirus interferone gamma fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 3 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti per 3 settimane dopo il trattamento.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un minimo di 12 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Melanoma maligno confermato istologicamente o altro tumore solido non suscettibile di terapia curativa Malattia localmente ricorrente O Metastatica Siti cutanei o linfonodali idonei per l'iniezione intratumorale Nessuna metastasi non controllata del SNC Metastasi cerebrali consentite se trattate stereotassicamente o chirurgicamente, ben controllate e che non richiedono corticosteroidi sistemici

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Ematopoietico: Emoglobina almeno 10,0 g/dL Leucociti almeno 3.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) SGPT/SGOT non superiore a 3 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 2 volte l'ULN Altro: HIV negativo Nessuna infezione sistemica attiva Nessun'altra grave condizione medica sistemica Positiva reazione di ipersensibilità ritardata ad almeno una delle i seguenti antigeni: tetano, candida, parotite o trichophyton Non gravide I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 3 settimane dalla precedente immunoterapia per il melanoma Nessun'altra immunoterapia concomitante Chemioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia sistemica per il melanoma Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessun corticosteroide sistemico concomitante Radioterapia: nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: no Altro specificato: nessun'altra terapia sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joseph D. Rosenblatt, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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