이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 또는 재발 성 성상 세포종 또는 핍지교종 환자 치료에서 수술 및 방사선 요법 후 생물학적 요법

2013년 4월 3일 업데이트: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

악성 신경교종에 대한 면역요법 - 자가암 항원 특이적 면역요법의 2상 시험

근거: 생물학적 치료법은 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막기 위해 다양한 방법을 사용합니다. 다양한 유형의 생물학적 치료법을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 원발성 또는 재발성 성상세포종 또는 핍지교종 환자 치료에서 수술 및 방사선 요법 후 생물학적 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 원발성 또는 재발성 악성 성상세포종 또는 핍지교종 환자에서 진행까지의 시간과 중앙값 및 1년 생존 측면에서 조사된 자가 종양 세포 백신 및 입양 면역요법을 사용한 면역요법의 효능을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 악성 신경아교종의 면역원성을 결정합니다.

개요: 환자는 질병의 정도, 백신에 대한 항원 특이적 반응의 정도, 수행 상태(0 대 1), 이전 치료(예 대 아니오) 및 성별에 따라 계층화됩니다.

환자는 1주차에 ​​종양 절제술을 받습니다. 재발성 질환이 없는 환자는 2-8주에 국소 방사선 요법을 받습니다. 10-12주차부터 환자는 방사선 조사된 자가 종양 세포 및 사르그라모스팀(GM-CSF)으로 백신을 접종한 다음 4일 동안 매일 백신 접종 부위에서 피내로 GM-CSF 단독을 투여받습니다. 환자는 4주 후에 재접종을 받고 반응이 감지될 때까지 2주마다 최대 3회 추가 접종을 받을 수 있습니다.

환자는 14주차에 말초 혈액 단핵 세포 수집 후 1~6시간에 걸쳐 단클론 항체 OKT3 활성화 T 림프구 IV를 받고 16주차부터 시작하여 10일에 걸쳐 5회 격일로 인터루킨-2 IV를 번갈아 가며 투여합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

환자는 위와 같은 추가 면역 요법 과정을 한 번 더 받을 수 있습니다.

환자는 1주마다, 3개월 동안 매달, 2년 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 추적됩니다.

예상되는 누적: 총 60명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 등급 II, III 또는 IV 성상세포종 또는 핍지교종

    • MRI에 의한 원발성 또는 재발성 종양의 증거
    • 절제 가능한 질병

      • 본 연구의 면역화 부분에 사용하기 위해 수술 표본에서 얻은 최소 20,000,000개의 생존 세포

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • SWOG 0 또는 1

기대 수명:

  • 최소 6개월

조혈:

  • 과립구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수는 정상 하한 이상
  • 활성 또는 최근 통제되지 않은 출혈 없음

간:

  • 빌리루빈 정상
  • SGOT는 정상 상한치(ULN)의 2배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)

신장:

  • 크레아티닌 정상

다른:

  • 스테로이드를 끊을 수 있음
  • 음성 대변 guaiac
  • 면역력 저하 없음
  • 조절되지 않는 당뇨병 없음
  • 활성 통제되지 않은 감염 없음
  • 다른 심각한 질병 없음
  • 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 진행성 질환을 제외하고 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 질병 특성 참조

방사선 요법:

  • 라듐 임플란트 허용

수술:

  • 명시되지 않은

다른

  • 이전 치료 후 최소 1주일 및 회복

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Andrew E. Sloan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다