- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004024
원발성 또는 재발 성 성상 세포종 또는 핍지교종 환자 치료에서 수술 및 방사선 요법 후 생물학적 요법
악성 신경교종에 대한 면역요법 - 자가암 항원 특이적 면역요법의 2상 시험
근거: 생물학적 치료법은 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막기 위해 다양한 방법을 사용합니다. 다양한 유형의 생물학적 치료법을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 원발성 또는 재발성 성상세포종 또는 핍지교종 환자 치료에서 수술 및 방사선 요법 후 생물학적 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 원발성 또는 재발성 악성 성상세포종 또는 핍지교종 환자에서 진행까지의 시간과 중앙값 및 1년 생존 측면에서 조사된 자가 종양 세포 백신 및 입양 면역요법을 사용한 면역요법의 효능을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 악성 신경아교종의 면역원성을 결정합니다.
개요: 환자는 질병의 정도, 백신에 대한 항원 특이적 반응의 정도, 수행 상태(0 대 1), 이전 치료(예 대 아니오) 및 성별에 따라 계층화됩니다.
환자는 1주차에 종양 절제술을 받습니다. 재발성 질환이 없는 환자는 2-8주에 국소 방사선 요법을 받습니다. 10-12주차부터 환자는 방사선 조사된 자가 종양 세포 및 사르그라모스팀(GM-CSF)으로 백신을 접종한 다음 4일 동안 매일 백신 접종 부위에서 피내로 GM-CSF 단독을 투여받습니다. 환자는 4주 후에 재접종을 받고 반응이 감지될 때까지 2주마다 최대 3회 추가 접종을 받을 수 있습니다.
환자는 14주차에 말초 혈액 단핵 세포 수집 후 1~6시간에 걸쳐 단클론 항체 OKT3 활성화 T 림프구 IV를 받고 16주차부터 시작하여 10일에 걸쳐 5회 격일로 인터루킨-2 IV를 번갈아 가며 투여합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
환자는 위와 같은 추가 면역 요법 과정을 한 번 더 받을 수 있습니다.
환자는 1주마다, 3개월 동안 매달, 2년 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 추적됩니다.
예상되는 누적: 총 60명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 입증된 등급 II, III 또는 IV 성상세포종 또는 핍지교종
- MRI에 의한 원발성 또는 재발성 종양의 증거
절제 가능한 질병
- 본 연구의 면역화 부분에 사용하기 위해 수술 표본에서 얻은 최소 20,000,000개의 생존 세포
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- SWOG 0 또는 1
기대 수명:
- 최소 6개월
조혈:
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수는 정상 하한 이상
- 활성 또는 최근 통제되지 않은 출혈 없음
간:
- 빌리루빈 정상
- SGOT는 정상 상한치(ULN)의 2배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
신장:
- 크레아티닌 정상
다른:
- 스테로이드를 끊을 수 있음
- 음성 대변 guaiac
- 면역력 저하 없음
- 조절되지 않는 당뇨병 없음
- 활성 통제되지 않은 감염 없음
- 다른 심각한 질병 없음
- 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 진행성 질환을 제외하고 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 질병 특성 참조
방사선 요법:
- 라듐 임플란트 허용
수술:
- 명시되지 않은
다른
- 이전 치료 후 최소 1주일 및 회복
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Andrew E. Sloan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067243
- P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
- WSU-C-1403-BT
- NCI-G99-1567
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