Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen biologinen hoito ja sädehoito hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen tai uusiutuva astrosytooma tai oligodendrogliooma

keskiviikko 3. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Immunoterapia pahanlaatuiseen glioomaan - Autologisen syövän antigeenispesifisen immunoterapian vaiheen II tutkimus

PERUSTELUT: Biologisissa hoidoissa käytetään erilaisia ​​tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää syöpäsolujen kasvu. Erityyppisten biologisten hoitojen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus leikkauksen ja sädehoidon jälkeisen biologisen hoidon tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen tai uusiutuva astrosytooma tai oligodendrogliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä säteilytetyn autologisen kasvainsolurokotteen ja adoptiivisen immunoterapian tehokkuus etenemiseen kuluvan ajan sekä mediaani- ja yhden vuoden eloonjäämisajan suhteen potilailla, joilla on primaarinen tai uusiutuva pahanlaatuinen astrosytooma tai oligodendrogliooma.
  • Määritä pahanlaatuisten glioomien immunogeenisyys tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan sairauden laajuuden, rokotusvasteen antigeenispesifisen vasteen laajuuden, suorituskyvyn (0 vs. 1), aiemman hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja sukupuolen mukaan.

Potilaille tehdään kasvainresektio viikolla 1. Potilaat, joilla ei ole toistuvaa sairautta, saavat paikallista sädehoitoa viikoilla 2-8. Alkaen viikosta 10-12 potilaat rokotetaan säteilytetyillä autologisilla kasvainsoluilla ja sargramostiimilla (GM-CSF), minkä jälkeen heille annetaan pelkkää GM-CSF:ää intradermaalisesti rokotuskohdissa päivittäin 4 päivän ajan. Potilaat rokotetaan uudelleen 4 viikkoa myöhemmin, ja he voivat saada jopa 3 lisärokotusta kahden viikon välein, kunnes vaste havaitaan.

Potilaille suoritetaan perifeerisen veren mononukleaarisolukeräys viikolla 14, mitä seuraa monoklonaalisen vasta-aineen OKT3-aktivoimat T-lymfosyytit IV 1-6 tunnin ajan vuorotellen interleukiini-2 IV kerran joka toinen päivä 5 annosta 10 päivän aikana viikosta 16 alkaen. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat voivat saada yhden ylimääräisen immunoterapiakuurin edellä kuvatulla tavalla.

Potilaita seurataan 1 viikon välein, kuukausittain 3 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu asteen II, III tai IV astrosytooma tai oligodendrogliooma

    • Todisteet primaarisesta tai toistuvasta kasvaimesta MRI:llä

    • Resekoitavissa oleva sairaus

      • Vähintään 20 000 000 elävää solua, jotka on saatu kirurgisesta näytteestä käytettäväksi tämän tutkimuksen immunisaatioosassa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • SWOG 0 tai 1

Elinajanodote:

  • Vähintään 6 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä vähintään normaalin alarajalla
  • Ei aktiivista tai äskettäin hallitsematonta verenvuotoa

Maksa:

  • Bilirubiini normaali
  • SGOT ei yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)

Munuaiset:

  • Kreatiniini normaali

Muuta:

  • Voidaan vieroittaa steroideista
  • Negatiivinen uloste guaiac
  • Ei heikentynyttä immuniteettia
  • Ei hallitsematonta diabetesta
  • Ei aktiivisia hallitsemattomia infektioita
  • Ei muuta vakavaa sairautta
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei samanaikaista kemoterapiaa lukuun ottamatta etenevää sairautta

Endokriininen hoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Sädehoito:

  • Radium-implantit sallittu

Leikkaus:

  • Ei määritelty

muu

  • Vähintään 1 viikko edellisestä hoidosta ja toipunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew E. Sloan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067243
  • P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WSU-C-1403-BT
  • NCI-G99-1567

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa