Terapia biologiczna po operacji i radioterapia w leczeniu pacjentów z pierwotnym lub nawrotowym gwiaździakiem lub skąpodrzewiakiem

CELE:

• Określenie skuteczności immunoterapii szczepionką z napromienianymi autologicznymi komórkami nowotworowymi i immunoterapii adoptywnej w zakresie czasu do progresji oraz mediany i rocznego przeżycia u pacjentów z pierwotnym lub nawrotowym gwiaździakiem złośliwym lub skąpodrzewiakiem.
• Określenie immunogenności złośliwych glejaków u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby, stopnia swoistej dla antygenu odpowiedzi na szczepienie, stanu sprawności (0 vs 1), wcześniejszej terapii (tak vs nie) oraz płci.

Pacjenci poddawani są resekcji guza w 1. tygodniu. Pacjenci bez nawrotu choroby otrzymują miejscową radioterapię w tygodniach 2-8. Począwszy od tygodnia 10-12, pacjenci są szczepioni napromienionymi autologicznymi komórkami nowotworowymi i sargramostimem (GM-CSF), a następnie otrzymują sam GM-CSF śródskórnie w miejscach szczepienia codziennie przez 4 dni. Pacjenci są ponownie szczepieni 4 tygodnie później i mogą otrzymać do 3 dodatkowych szczepień co 2 tygodnie, aż do wykrycia odpowiedzi.

Pacjenci poddawani są pobraniu komórek jednojądrzastych z krwi obwodowej w 14 tygodniu, a następnie podaniu dożylnie limfocytów T aktywowanych przeciwciałem monoklonalnym OKT3 przez 1-6 godzin z naprzemienną interleukiną-2 dożylnie raz na drugi dzień przez 5 dawek przez 10 dni, począwszy od 16 tygodnia. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci mogą otrzymać jeden dodatkowy kurs immunoterapii jak powyżej.

Pacjenci są obserwowani przez 1 tydzień, co miesiąc przez 3 miesiące, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 60 pacjentów.