Terapia biológica después de la cirugía y radioterapia en el tratamiento de pacientes con astrocitoma primario o recurrente u oligodendroglioma
Inmunoterapia para el glioma maligno: ensayo de fase II de inmunoterapia específica con antígeno autólogo del cáncer
FUNDAMENTO: Las terapias biológicas utilizan diferentes formas de estimular el sistema inmunitario y detener el crecimiento de las células cancerosas. La combinación de diferentes tipos de terapias biológicas puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia biológica después de la cirugía y la radioterapia en el tratamiento de pacientes con astrocitoma u oligodendroglioma primario o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia de la inmunoterapia con vacuna de células tumorales autólogas irradiadas e inmunoterapia adoptiva, en términos de tiempo hasta la progresión y supervivencia media y al año, en pacientes con astrocitoma u oligodendroglioma primario o maligno recurrente.
- Determinar la inmunogenicidad de los gliomas malignos en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la extensión de la enfermedad, la extensión de la respuesta específica de antígeno a la vacunación, el estado funcional (0 frente a 1), la terapia previa (sí frente a no) y el sexo.
Los pacientes se someten a resección del tumor en la semana 1. Los pacientes sin enfermedad recurrente reciben radioterapia local en las semanas 2-8. A partir de la semana 10-12, los pacientes se vacunan con células tumorales autólogas irradiadas y sargramostim (GM-CSF) y luego reciben GM-CSF solo por vía intradérmica en los sitios de vacunación diariamente durante 4 días. Los pacientes son revacunados 4 semanas después y pueden recibir hasta 3 vacunas adicionales cada 2 semanas hasta que se detecte una respuesta.
Los pacientes se someten a una recolección de células mononucleares de sangre periférica en la semana 14, seguida de linfocitos T activados con el anticuerpo monoclonal OKT3 IV durante 1 a 6 horas con interleucina-2 IV alternada una vez cada dos días durante 5 dosis durante 10 días a partir de la semana 16. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes pueden recibir un curso adicional de inmunoterapia como se indicó anteriormente.
Los pacientes son seguidos en 1 semana, mensualmente durante 3 meses, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Astrocitoma u oligodendroglioma de grado II, III o IV comprobado histológicamente
- Evidencia de tumor primario o recurrente por resonancia magnética
enfermedad resecable
- Al menos 20 000 000 de células viables obtenidas de una muestra quirúrgica para su uso en la parte de inmunización de este estudio
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- SWOG 0 o 1
Esperanza de vida:
- Al menos 6 meses
hematopoyético:
- Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas al menos el límite inferior de lo normal
- Sin sangrado incontrolado activo o reciente
Hepático:
- Bilirrubina normal
- SGOT no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
Renal:
- Creatinina normal
Otro:
- Capaz de ser destetado de esteroides
- Heces negativas guayaco
- Sin inmunidad alterada
- Sin diabetes no controlada
- Sin infecciones activas no controladas
- Ninguna otra enfermedad grave
- Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente.
- Sin condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que impidan el cumplimiento
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia concurrente excepto para enfermedad progresiva
Terapia endocrina:
- Ver Características de la enfermedad
Radioterapia:
- Se permiten implantes de radio
Cirugía:
- No especificado
Otro
- Al menos 1 semana desde la terapia anterior y se recuperó
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Andrew E. Sloan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Aldesleukin
- Sargramostim
- Muromonab-CD3
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067243
- P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- WSU-C-1403-BT
- NCI-G99-1567
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