Terapia biológica após cirurgia e radioterapia no tratamento de pacientes com astrocitoma primário ou recorrente ou oligodendroglioma
Imunoterapia para Glioma Maligno - Ensaio de Fase II de Imunoterapia Específica de Antígenos de Câncer Autólogo
JUSTIFICAÇÃO: As terapias biológicas usam diferentes formas de estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento das células cancerígenas. A combinação de diferentes tipos de terapias biológicas pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da terapia biológica após cirurgia e radioterapia no tratamento de pacientes com astrocitoma primário ou recorrente ou oligodendroglioma.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia da imunoterapia com vacina de células tumorais autólogas irradiadas e imunoterapia adotiva, em termos de tempo de progressão e sobrevida mediana e de um ano, em pacientes com astrocitoma maligno primário ou recorrente ou oligodendroglioma.
- Determine a imunogenicidade de gliomas malignos em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a extensão da doença, extensão da resposta antígeno-específica à vacinação, status de desempenho (0 vs 1), terapia anterior (sim vs não) e sexo.
Os pacientes são submetidos à ressecção do tumor na semana 1. Os pacientes sem doença recorrente recebem radioterapia local nas semanas 2-8. Começando na semana 10-12, os pacientes são vacinados com células tumorais autólogas irradiadas e sargramostim (GM-CSF) e então recebem GM-CSF sozinho por via intradérmica nos locais de vacinação diariamente por 4 dias. Os pacientes são revacinados 4 semanas depois e podem receber até 3 vacinações adicionais a cada 2 semanas até que uma resposta seja detectada.
Os pacientes são submetidos à coleta de células mononucleares de sangue periférico na semana 14, seguidas de linfócitos T ativados por anticorpo monoclonal OKT3 IV durante 1-6 horas com interleucina-2 alternada IV uma vez em dias alternados por 5 doses durante 10 dias, começando na semana 16. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes podem receber um ciclo adicional de imunoterapia conforme descrito acima.
Os pacientes são acompanhados em 1 semana, mensalmente por 3 meses, a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses.
RECURSO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Astrocitoma ou oligodendroglioma grau II, III ou IV comprovado histologicamente
- Evidência de tumor primário ou recorrente por ressonância magnética
doença ressecável
- Pelo menos 20.000.000 de células viáveis obtidas de espécimes cirúrgicos para uso na parte de imunização deste estudo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- SWOG 0 ou 1
Expectativa de vida:
- Pelo menos 6 meses
Hematopoiético:
- Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas pelo menos no limite inferior do normal
- Sem sangramento descontrolado ativo ou recente
Hepático:
- Bilirrubina normal
- SGOT não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
Renal:
- creatinina normal
Outro:
- Capaz de ser desmamado de esteróides
- Guaiac de fezes negativo
- Sem imunidade prejudicada
- Sem diabetes descontrolado
- Sem infecções descontroladas ativas
- Nenhuma outra doença grave
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
- Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça o cumprimento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia concomitante, exceto para doença progressiva
Terapia endócrina:
- Consulte as características da doença
Radioterapia:
- Implantes de rádio permitidos
Cirurgia:
- Não especificado
Outro
- Pelo menos 1 semana desde a terapia anterior e recuperado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrew E. Sloan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Aldesleucina
- Sargramostim
- Muromonab-CD3
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067243
- P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WSU-C-1403-BT
- NCI-G99-1567
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .