Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische therapie na chirurgie en radiotherapie bij de behandeling van patiënten met primair of recidiverend astrocytoom of oligodendroglioom

3 april 2013 bijgewerkt door: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Immunotherapie voor kwaadaardig glioom - Fase II-onderzoek naar autologe kanker Antigeenspecifieke immunotherapie

RATIONALE: Biologische therapieën gebruiken verschillende manieren om het immuunsysteem te stimuleren en de groei van kankercellen te stoppen. Het combineren van verschillende soorten biologische therapieën kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van biologische therapie na chirurgie en bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met primair of recidiverend astrocytoom of oligodendroglioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van immunotherapie met bestraald autoloog tumorcelvaccin en adoptieve immunotherapie, in termen van tijd tot progressie en mediane en één jaar overleving, bij patiënten met primair of recidiverend kwaadaardig astrocytoom of oligodendroglioom.
  • Bepaal de immunogeniciteit van kwaadaardige gliomen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens de mate van ziekte, mate van antigeenspecifieke respons op vaccinatie, prestatiestatus (0 versus 1), eerdere therapie (ja versus nee) en geslacht.

Patiënten ondergaan tumorresectie in week 1. Patiënten zonder recidiverende ziekte krijgen lokale radiotherapie in week 2-8. Vanaf week 10-12 worden patiënten gevaccineerd met bestraalde autologe tumorcellen en sargramostim (GM-CSF) en krijgen vervolgens gedurende 4 dagen alleen intradermaal GM-CSF op de vaccinatieplaatsen. Patiënten worden 4 weken later opnieuw gevaccineerd en kunnen tot 3 extra vaccinaties om de 2 weken krijgen totdat een respons wordt gedetecteerd.

Patiënten ondergaan perifere mononucleaire bloedcelverzameling in week 14, gevolgd door monoklonaal antilichaam OKT3-geactiveerde T-lymfocyten IV gedurende 1-6 uur met afwisselend interleukine-2 IV eenmaal om de dag gedurende 5 doses gedurende 10 dagen vanaf week 16. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten kunnen een aanvullende immunotherapiekuur krijgen zoals hierboven beschreven.

Patiënten worden 1 week gevolgd, maandelijks gedurende 3 maanden, elke 3 maanden gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen graad II, III of IV astrocytoom of oligodendroglioom

    • Bewijs van primaire of terugkerende tumor door MRI

    • Resectabele ziekte

      • Ten minste 20.000.000 levensvatbare cellen verkregen uit chirurgisch monster voor gebruik in het immunisatiegedeelte van dit onderzoek

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • SWOG 0 of 1

Levensverwachting:

  • Minimaal 6 maanden

hematopoietisch:

  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ten minste ondergrens van normaal
  • Geen actieve of recente ongecontroleerde bloeding

Lever:

  • Bilirubine normaal
  • SGOT niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)

nier:

  • Creatinine normaal

Ander:

  • Kan worden gespeend van steroïden
  • Negatieve ontlasting guaiac
  • Geen verminderde immuniteit
  • Geen ongecontroleerde diabetes
  • Geen actieve ongecontroleerde infecties
  • Geen andere ernstige ziekte
  • Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde basale of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die naleving in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen gelijktijdige chemotherapie behalve voor progressieve ziekte

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie:

  • Radiumimplantaten toegestaan

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Minstens 1 week sinds eerdere therapie en hersteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrew E. Sloan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1997

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067243
  • P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WSU-C-1403-BT
  • NCI-G99-1567

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren