Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk terapi efter kirurgi og strålebehandling til behandling af patienter med primært eller tilbagevendende astrocytom eller oligodendrogliom

3. april 2013 opdateret af: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Immunterapi for malignt gliom - Fase II-forsøg med autolog kræftantigenspecifik immunterapi

RATIONALE: Biologiske terapier bruger forskellige måder til at stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse. Kombination af forskellige typer biologiske terapier kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​biologisk terapi efter kirurgi og strålebehandling til behandling af patienter, der har primært eller tilbagevendende astrocytom eller oligodendrogliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​immunterapi med bestrålet autolog tumorcellevaccine og adoptiv immunterapi i form af tid til progression og median og et-års overlevelse hos patienter med primært eller tilbagevendende malignt astrocytom eller oligodendrogliom.
  • Bestem immunogeniciteten af ​​maligne gliomer hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter sygdomsgrad, omfang af antigenspecifik respons på vaccination, præstationsstatus (0 vs 1), tidligere behandling (ja vs nej) og køn.

Patienterne gennemgår tumorresektion i uge 1. Patienter uden tilbagevendende sygdom får lokal strålebehandling i uge 2-8. Fra uge 10-12 vaccineres patienter med bestrålede autologe tumorceller og sargramostim (GM-CSF) og modtager derefter GM-CSF alene intradermalt på vaccinationssteder dagligt i 4 dage. Patienterne revaccineres 4 uger senere og kan modtage op til 3 yderligere vaccinationer hver 2. uge, indtil et respons påvises.

Patienter gennemgår mononukleære celler fra perifert blod i uge 14 efterfulgt af monoklonalt antistof OKT3-aktiverede T-lymfocytter IV over 1-6 timer med alternerende interleukin-2 IV én gang hver anden dag i 5 doser over 10 dage begyndende i uge 16. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter kan modtage et yderligere immunterapiforløb som ovenfor.

Patienterne følges efter 1 uge, månedligt i 3 måneder, hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist grad II, III eller IV astrocytom eller oligodendrogliom

    • Bevis på primær eller tilbagevendende tumor ved MR

    • Resektabel sygdom

      • Mindst 20.000.000 levedygtige celler opnået fra kirurgiske prøver til brug i immuniseringsdelen af ​​denne undersøgelse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • SWOG 0 eller 1

Forventede levealder:

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Trombocyttal mindst nedre normalgrænse
  • Ingen aktiv eller nylig ukontrolleret blødning

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • SGOT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Nyre:

  • Kreatinin normalt

Andet:

  • Kan vænnes fra steroider
  • Negativ afføring guaiac
  • Ingen nedsat immunitet
  • Ingen ukontrolleret diabetes
  • Ingen aktive ukontrollerede infektioner
  • Ingen anden alvorlig sygdom
  • Ingen andre maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ville udelukke overholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen samtidig kemoterapi bortset fra progressiv sygdom

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling:

  • Radiumimplantater tilladt

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 1 uge siden tidligere behandling og restitueret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew E. Sloan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1997

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067243
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WSU-C-1403-BT
  • NCI-G99-1567

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner