Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk terapi etter kirurgi og strålebehandling ved behandling av pasienter med primært eller tilbakevendende astrocytom eller oligodendrogliom

3. april 2013 oppdatert av: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Immunterapi for ondartet gliom - Fase II-studie av autolog kreftantigenspesifikk immunterapi

BAKGRUNN: Biologiske terapier bruker ulike måter å stimulere immunforsvaret og stoppe kreftceller i å vokse. Å kombinere ulike typer biologiske terapier kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av biologisk terapi etter kirurgi og strålebehandling ved behandling av pasienter som har primært eller tilbakevendende astrocytom eller oligodendrogliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av immunterapi med bestrålt autolog tumorcellevaksine og adoptiv immunterapi, når det gjelder tid til progresjon og median og ett års overlevelse, hos pasienter med primært eller tilbakevendende malignt astrocytom eller oligodendrogliom.
  • Bestem immunogenisiteten til maligne gliomer hos pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter er stratifisert etter sykdomsgrad, grad av antigenspesifikk respons på vaksinasjon, ytelsesstatus (0 mot 1), tidligere behandling (ja mot nei) og kjønn.

Pasienter gjennomgår tumorreseksjon i uke 1. Pasienter uten tilbakevendende sykdom får lokal strålebehandling i uke 2-8. Fra uke 10-12 vaksineres pasienter med bestrålte autologe tumorceller og sargramostim (GM-CSF) og får deretter GM-CSF alene intradermalt på vaksinasjonssteder daglig i 4 dager. Pasienter revaksineres 4 uker senere og kan få opptil 3 ekstra vaksinasjoner hver 2. uke inntil en respons oppdages.

Pasienter gjennomgår mononukleære celler fra perifert blod i uke 14 etterfulgt av monoklonalt antistoff OKT3-aktiverte T-lymfocytter IV over 1-6 timer med alternerende interleukin-2 IV en gang annenhver dag i 5 doser over 10 dager fra uke 16. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter kan få en ekstra kur med immunterapi som ovenfor.

Pasientene følges etter 1 uke, månedlig i 3 måneder, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist grad II, III eller IV astrocytom eller oligodendrogliom

    • Bevis på primær eller tilbakevendende svulst ved MR

    • Resektabel sykdom

      • Minst 20 000 000 levedyktige celler hentet fra kirurgiske prøver for bruk i immuniseringsdelen av denne studien

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • SWOG 0 eller 1

Forventet levealder:

  • Minst 6 måneder

Hematopoetisk:

  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst nedre normalgrense
  • Ingen aktiv eller nylig ukontrollert blødning

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • SGOT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)

Nyre:

  • Kreatinin normalt

Annen:

  • Kan avvennes fra steroider
  • Negativ avføringsguaiac
  • Ingen nedsatt immunitet
  • Ingen ukontrollert diabetes
  • Ingen aktive ukontrollerte infeksjoner
  • Ingen annen alvorlig sykdom
  • Ingen andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som hindrer overholdelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen samtidig kjemoterapi bortsett fra progredierende sykdom

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Strålebehandling:

  • Radiumimplantater tillatt

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Minst 1 uke siden tidligere behandling og restituert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew E. Sloan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1997

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067243
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WSU-C-1403-BT
  • NCI-G99-1567

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere