재발성 또는 진행성 비소세포폐암 환자 치료에서 파클리탁셀과 옥살리플라틴
비소세포폐암에서 옥살리플라틴과 파클리탁셀 병용요법의 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 진행성 비소세포폐암 환자 치료에서 파클리탁셀과 옥살리플라틴 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 옥살리플라틴과 파클리탁셀을 병용하여 치료한 진행성 비소세포폐암 환자의 전체 반응률, 부분 반응률 및 완전 반응률을 결정합니다. II. 이 환자 집단에서 이 병용 요법과 관련된 전체 생존, 종양 진행까지의 시간 및 독성을 평가하십시오. III. 이 병용 요법의 신경학적 독성과 이러한 환자의 크레아티닌 청소율과의 상관관계를 평가하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받은 후 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. 환자는 최소 2년 또는 사망할 때까지 추적됩니다.
예상되는 누적: 약 17-37명의 환자가 24개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 흉막삼출이 있는 IIIB기 또는 IV기 또는 재발성 질환 이차원적으로 측정 가능한 질환
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 3,000/mm3 초과 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: 빌리루빈 정상 SGOT 정상의 2배 미만 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 50 mL/min BUN 정상의 1.5배 미만 심혈관계: 증상이 있는 울혈성 심부전 없음 지난 6년 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색 없음 월 1도 이상의 심장 차단, 다발 분지 차단 또는 심실 또는 심실 상 부정맥의 증거 없음 기타: 연구에 적합한 백금 화합물 또는 항구토제에 대한 알레르기 없음 기타 조절되지 않는 질병 없음 활동성 또는 진행 중인 감염 없음 신체 검사 또는 병력 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 진행성 NSCLC에 대한 이전 화학 요법 없음 이전 화학 요법 이후 최소 4주 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 수술: 지정되지 않음 기타: 다른 동시 연구 대상 없음 없음 HIV 양성 환자에 대한 동시 항레트로바이러스 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
Paclitaxel 175 mg/m2 : 각 주기의 1일에 펌프를 통해 1시간 정속 IV 주입으로 투여합니다.
옥살리플라틴 130mg/m2: 각 21일 치료 주기의 1일차에 환자는 250-500mL 덱스트로스 5% 물에 희석된 옥살리플라틴을 2시간에 걸쳐 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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