Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel og Oxaliplatin til behandling af patienter med tilbagevendende eller fremskreden ikke-småcellet lungekræft

8. februar 2013 opdateret af: University of Chicago

Et fase II-studie af oxaliplatin i kombination med paclitaxel i ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere paclitaxel og oxaliplatin til behandling af patienter, som har tilbagevendende eller fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den samlede, partielle og fuldstændige responsrate hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer behandlet med oxaliplatin plus paclitaxel. II. Vurder den samlede overlevelse, tid til tumorprogression og toksicitet forbundet med denne kombinationsbehandling i denne patientpopulation. III. Vurder den neurologiske toksicitet af denne kombinationsbehandling og dens korrelation med kreatininclearance hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne får paclitaxel IV over 1 time efterfulgt af oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges i mindst 2 år eller indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 17-37 patienter til denne undersøgelse inden for 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) Stadium IIIB med pleuraeffusion ELLER Stadie IV ELLER Tilbagevendende sygdom Bidimensionelt målbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC større end 3.000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Blodpladeantal større end:00cmm,00cmm,000mm Bilirubin normal SGOT mindre end 2 gange normal Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 50 ml/min BUN mindre end 1,5 gange normal Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvigt Ingen ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen tegn på hjerteblokering større end første grad, bundtgrenblok eller ventrikulær eller supraventrikulær arytmi Andet: Ingen allergi over for platinforbindelser eller antiemetika egnet til undersøgelse Ingen anden ukontrolleret sygdom Ingen aktiv eller igangværende infektion Ingen tegn på perifer neuropati ved fysisk undersøgelse eller anamnese Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi til fremskreden NSCLC Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler Nej samtidig antiretroviral behandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Paclitaxel 175 mg/m2: administreret ved 1-times konstant hastighed IV-infusion gennem en pumpe på dag 1 i hver cyklus. Oxaliplatin 130 mg/m2: På dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus får patienterne oxaliplatin fortyndet i 250-500 ml dextrose 5 % i vand infunderet intravenøst ​​over 2 timer.
Medicin: oxaliplatin
Medicin: paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2004

Først opslået (Skøn)

21. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10014 (Anden identifikator: CTEP)
  • UCCRC-10014
  • NCI-T99-0008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner