Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel en Oxaliplatin bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gevorderde niet-kleincellige longkanker

8 februari 2013 bijgewerkt door: University of Chicago

Een fase II-studie van oxaliplatine in combinatie met paclitaxel bij niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van paclitaxel en oxaliplatine bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gevorderde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de algehele, gedeeltelijke en volledige responspercentages bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker die behandeld worden met oxaliplatine plus paclitaxel. II. Beoordeel de algehele overleving, tijd tot tumorprogressie en toxiciteit geassocieerd met dit combinatieregime in deze patiëntenpopulatie. III. Beoordeel de neurologische toxiciteit van dit combinatieregime en de correlatie ervan met de creatinineklaring bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 1 uur gevolgd door oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden gedurende ten minste 2 jaar of tot overlijden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 17-37 patiënten zullen binnen 24 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) Stadium IIIB met pleurale effusie OF Stadium IV OF Terugkerende ziekte Bidimensionaal meetbare ziekte

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC groter dan 3.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine normaal SGOT minder dan 2 keer normaal Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF Creatinineklaring minstens 50 ml/min BUN minder dan 1,5 keer normaal Cardiovasculair: Geen symptomatisch congestief hartfalen Geen onstabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen bewijs van hartblok groter dan eerste graad, bundeltakblok, of ventriculaire of supraventriculaire aritmie Overig: Geen allergie voor platinaverbindingen of anti-emetica die geschikt zijn voor onderzoek Geen andere ongecontroleerde ziekte Geen actieve of aanhoudende infectie Geen bewijs van perifere neuropathie bij lichamelijk onderzoek of voorgeschiedenis Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor gevorderd NSCLC Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen andere gelijktijdige onderzoeksmiddelen Nee gelijktijdige antiretrovirale therapie voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Paclitaxel 175 mg/m2: toegediend via een intraveneus infuus van 1 uur met een constante snelheid via een pomp op dag 1 van elke cyclus. Oxaliplatine 130 mg/m2: Op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen krijgen patiënten oxaliplatine verdund in 250-500 ml dextrose 5% in water via een intraveneuze infusie gedurende 2 uur.
Geneesmiddel: oxaliplatine
Geneesmiddel: paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10014 (Andere identificatie: CTEP)
  • UCCRC-10014
  • NCI-T99-0008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren