Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel a oxaliplatina v léčbě pacientů s recidivujícím nebo pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

8. února 2013 aktualizováno: University of Chicago

Studie fáze II oxaliplatiny v kombinaci s paklitaxelem u nemalobuněčného karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace paklitaxelu a oxaliplatiny při léčbě pacientů s recidivujícím nebo pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru celkové, částečné a úplné odpovědi u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic léčených oxaliplatinou a paklitaxelem. II. Posuďte celkové přežití, dobu do progrese nádoru a toxicity spojené s tímto kombinovaným režimem u této populace pacientů. III. Posuďte neurologickou toxicitu tohoto kombinovaného režimu a její korelaci s clearance kreatininu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 1 hodiny a následně oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni po dobu nejméně 2 let nebo do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 24 měsíců nashromážděno přibližně 17–37 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) Stádium IIIB s pleurálním výpotkem NEBO Stádium IV NEBO Recidivující onemocnění Dvourozměrně měřitelné onemocnění

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC větší než 3 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 mm3 000/Hematopoetický: Bilirubin normální SGOT méně než 2krát normální Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min BUN menší než 1,5krát normální Kardiovaskulární systém: Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání Žádná nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu za posledních 6 let měsíce Žádné známky srdeční blokády větší než prvního stupně, blokáda raménka nebo ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie Jiné: Žádná alergie na sloučeniny platiny nebo antiemetika vhodná pro studii Žádné jiné nekontrolované onemocnění Žádná aktivní nebo probíhající infekce Žádné známky periferní neuropatie fyzickým vyšetřením nebo anamnéza Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie pro pokročilé NSCLC Alespoň 4 týdny od předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Alespoň 4 týdny od předchozí radioterapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Žádné další souběžně hodnocené látky Ne souběžná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Paklitaxel 175 mg/m2: podávaný 1-hodinovou intravenózní infuzí konstantní rychlostí pumpou v den 1 každého cyklu. Oxaliplatina 130 mg/m2: 1. den každého 21denního léčebného cyklu dostávají pacienti oxaliplatinu zředěnou ve 250-500 ml 5% dextrózy ve vodě podávanou intravenózní infuzí po dobu 2 hodin.
Lék: oxaliplatina
Lék: paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10014 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UCCRC-10014
  • NCI-T99-0008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit