Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел и оксалиплатин в лечении пациентов с рецидивирующим или распространенным немелкоклеточным раком легкого

8 февраля 2013 г. обновлено: University of Chicago

Исследование II фазы оксалиплатина в комбинации с паклитакселом при немелкоклеточном раке легкого

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации паклитаксела и оксалиплатина при лечении пациентов с рецидивирующим или распространенным немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить общую, частичную и полную частоту ответа у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, получавших оксалиплатин плюс паклитаксел. II. Оцените общую выживаемость, время до прогрессирования опухоли и токсичность, связанную с этим комбинированным режимом у данной популяции пациентов. III. Оцените неврологическую токсичность этого комбинированного режима и его корреляцию с клиренсом креатинина у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 1 часа с последующим введением оксалиплатина в/в в течение 2 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентов наблюдают не менее 2 лет или до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 17-37 пациентов будут включены в это исследование в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) Стадия IIIB с плевральным выпотом ИЛИ Стадия IV ИЛИ Рецидив заболевания Двухмерно измеримое заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты более 3000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов более 100 000/мм3 Печень: Билирубин нормальный SGOT менее чем в 2 раза почечная: креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 50 мл/мин АМК менее 1,5 раза выше нормы Сердечно-сосудистая система: отсутствие симптомов застойной сердечной недостаточности отсутствие нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцы Нет признаков блокады сердца выше первой степени, блокады ножек пучка Гиса, желудочковой или наджелудочковой аритмии Другое: Нет аллергии на соединения платины или противорвотные средства, подходящие для исследования Нет других неконтролируемых заболеваний Нет активной или продолжающейся инфекции Нет признаков периферической невропатии при медицинском осмотре или анамнез Не беременны и не кормят грудью Отрицательный тест на беременность Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 6 месяцев после исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Нет предшествующей химиотерапии при распространенном НМРЛ. По крайней мере, через 4 недели после предшествующей химиотерапии. Эндокринная терапия: Не уточнено. одновременная антиретровирусная терапия для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Паклитаксел 175 мг/м 2 : вводят в виде 1-часовой внутривенной инфузии с постоянной скоростью через помпу в 1-й день каждого цикла. Оксалиплатин 130 мг/м2: в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения пациенты получают оксалиплатин, разведенный в 250-500 мл 5% декстрозы в воде, внутривенно вливаемый в течение 2 часов.
Лекарство: оксалиплатин
Лекарство: паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10014 (Другой идентификатор: CTEP)
  • UCCRC-10014
  • NCI-T99-0008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться