Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Paclitaxel y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recidivante o avanzado

8 de febrero de 2013 actualizado por: University of Chicago

Un estudio de fase II de oxaliplatino en combinación con paclitaxel en cáncer de pulmón de células no pequeñas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de paclitaxel y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente o avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar las tasas de respuesta global, parcial y completa en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado tratados con oxaliplatino más paclitaxel. II. Evalúe la supervivencia general, el tiempo hasta la progresión del tumor y las toxicidades asociadas con este régimen de combinación en esta población de pacientes. tercero Evaluar la toxicidad neurológica de este régimen combinado y su correlación con el aclaramiento de creatinina en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora seguido de oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos durante al menos 2 años o hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 17-37 pacientes se acumularán para este estudio dentro de los 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente Estadio IIIB con derrame pleural O Estadio IV O Enfermedad recurrente Enfermedad medible bidimensionalmente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC superior a 3.000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal SGOT inferior a 2 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O Aclaramiento de creatinina al menos 50 ml/min BUN inferior a 1,5 veces lo normal Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática Sin angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin evidencia de bloqueo cardíaco mayor de primer grado, bloqueo de rama del haz de His, o arritmia ventricular o supraventricular Otro: Sin alergia a compuestos de platino o antieméticos apropiados para el estudio Sin otra enfermedad no controlada Sin infección activa o en curso Sin evidencia de neuropatía periférica por examen físico o antecedentes No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores al estudio

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para NSCLC avanzado Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Cirugía: No especificado Otro: Sin otros agentes en investigación concurrentes No terapia antirretroviral concurrente para pacientes VIH positivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Paclitaxel 175 mg/m2: administrado mediante infusión IV de velocidad constante durante 1 hora a través de una bomba el día 1 de cada ciclo. Oxaliplatino 130 mg/m2: el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días, los pacientes reciben oxaliplatino diluido en 250-500 ml de dextrosa al 5 % en agua por infusión intravenosa durante 2 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Ensayos clínicos sobre oxaliplatino

3
Suscribir