- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004126
Paclitaxel y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recidivante o avanzado
Un estudio de fase II de oxaliplatino en combinación con paclitaxel en cáncer de pulmón de células no pequeñas
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de paclitaxel y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente o avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar las tasas de respuesta global, parcial y completa en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado tratados con oxaliplatino más paclitaxel. II. Evalúe la supervivencia general, el tiempo hasta la progresión del tumor y las toxicidades asociadas con este régimen de combinación en esta población de pacientes. tercero Evaluar la toxicidad neurológica de este régimen combinado y su correlación con el aclaramiento de creatinina en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora seguido de oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos durante al menos 2 años o hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 17-37 pacientes se acumularán para este estudio dentro de los 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente Estadio IIIB con derrame pleural O Estadio IV O Enfermedad recurrente Enfermedad medible bidimensionalmente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC superior a 3.000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal SGOT inferior a 2 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O Aclaramiento de creatinina al menos 50 ml/min BUN inferior a 1,5 veces lo normal Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática Sin angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin evidencia de bloqueo cardíaco mayor de primer grado, bloqueo de rama del haz de His, o arritmia ventricular o supraventricular Otro: Sin alergia a compuestos de platino o antieméticos apropiados para el estudio Sin otra enfermedad no controlada Sin infección activa o en curso Sin evidencia de neuropatía periférica por examen físico o antecedentes No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores al estudio
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para NSCLC avanzado Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Cirugía: No especificado Otro: Sin otros agentes en investigación concurrentes No terapia antirretroviral concurrente para pacientes VIH positivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
Paclitaxel 175 mg/m2: administrado mediante infusión IV de velocidad constante durante 1 hora a través de una bomba el día 1 de cada ciclo.
Oxaliplatino 130 mg/m2: el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días, los pacientes reciben oxaliplatino diluido en 250-500 ml de dextrosa al 5 % en agua por infusión intravenosa durante 2 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- 10014 (Otro identificador: CTEP)
- UCCRC-10014
- NCI-T99-0008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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