Paclitaxel e Oxaliplatina no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Recorrente ou Avançado
Um estudo de fase II de oxaliplatina em combinação com paclitaxel em câncer de pulmão de células não pequenas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de paclitaxel e oxaliplatina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recorrente ou avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar as taxas de resposta geral, parcial e completa em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas tratados com oxaliplatina mais paclitaxel. II. Avalie a sobrevida global, o tempo de progressão do tumor e as toxicidades associadas a este regime de combinação nesta população de pacientes. III. Avalie a toxicidade neurológica desse regime de combinação e sua correlação com a depuração de creatinina nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora seguido de oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados por pelo menos 2 anos ou até a morte.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 17-37 pacientes serão incluídos neste estudo em 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente Estágio IIIB com derrame pleural OU Estágio IV OU doença recorrente Doença mensurável bidimensionalmente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC maior que 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal SGOT inferior a 2 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min BUN inferior a 1,5 vezes o normal Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática Sem angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Nenhuma evidência de bloqueio cardíaco superior a primeiro grau, bloqueio de ramo ou arritmia ventricular ou supraventricular Outros: Nenhuma alergia a compostos de platina ou antieméticos apropriados para estudo Nenhuma outra doença não controlada Nenhuma infecção ativa ou contínua Nenhuma evidência de neuropatia periférica por exame físico ou história Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia anterior para NSCLC avançado Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Não especificado Outro: Nenhum outro agente experimental concomitante Não terapia antirretroviral concomitante para pacientes HIV positivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A
Paclitaxel 175 mg/m2 : administrado por infusão IV de taxa constante de 1 hora através de uma bomba no dia 1 de cada ciclo.
Oxaliplatina 130 mg/m2: No Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias, os pacientes recebem oxaliplatina diluída em 250-500 mL de Dextrose 5% em Água infundida por via intravenosa durante 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- 10014 (Outro identificador: CTEP)
- UCCRC-10014
- NCI-T99-0008
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