- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004126
Paclitaxel und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Eine Phase-II-Studie zu Oxaliplatin in Kombination mit Paclitaxel bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Paclitaxel und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der allgemeinen, partiellen und vollständigen Ansprechraten bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Oxaliplatin plus Paclitaxel behandelt wurden. II. Bewerten Sie das Gesamtüberleben, die Zeit bis zur Tumorprogression und die Toxizitäten, die mit diesem Kombinationsschema in dieser Patientenpopulation verbunden sind. III. Bewerten Sie die neurologische Toxizität dieses Kombinationsschemas und seine Korrelation mit der Kreatinin-Clearance bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 1 Stunde, gefolgt von Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden für mindestens 2 Jahre oder bis zum Tod nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 17-37 Patienten werden innerhalb von 24 Monaten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) Stadium IIIB mit Pleuraerguss ODER Stadium IV ODER rezidivierende Erkrankung Zweidimensional messbare Erkrankung
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0–2 Karnofsky 50–100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC größer als 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin normal SGOT weniger als 2-mal normal Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min BUN weniger als 1,5-mal normal Monate Kein Hinweis auf Herzblock größer als ersten Grades, Schenkelblock oder ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmie Sonstiges: Keine Allergie gegen Platinverbindungen oder für die Studie geeignete Antiemetika Keine andere unkontrollierte Erkrankung Keine aktive oder anhaltende Infektion Kein Hinweis auf periphere Neuropathie durch körperliche Untersuchung oder Vorgeschichte Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Nicht spezifiziert Andere: Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen Nr gleichzeitige antiretrovirale Therapie bei HIV-positiven Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A
Paclitaxel 175 mg/m2: verabreicht als 1-stündige intravenöse Infusion mit konstanter Geschwindigkeit durch eine Pumpe am Tag 1 jedes Zyklus.
Oxaliplatin 130 mg/m2: An Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus erhalten die Patienten Oxaliplatin, verdünnt in 250-500 ml Dextrose 5 % in Wasser, intravenös über 2 Stunden infundiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Oxaliplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 10014 (Andere Kennung: CTEP)
- UCCRC-10014
- NCI-T99-0008
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