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Paclitaxel und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

8. Februar 2013 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Phase-II-Studie zu Oxaliplatin in Kombination mit Paclitaxel bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Paclitaxel und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der allgemeinen, partiellen und vollständigen Ansprechraten bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Oxaliplatin plus Paclitaxel behandelt wurden. II. Bewerten Sie das Gesamtüberleben, die Zeit bis zur Tumorprogression und die Toxizitäten, die mit diesem Kombinationsschema in dieser Patientenpopulation verbunden sind. III. Bewerten Sie die neurologische Toxizität dieses Kombinationsschemas und seine Korrelation mit der Kreatinin-Clearance bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 1 Stunde, gefolgt von Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden für mindestens 2 Jahre oder bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 17-37 Patienten werden innerhalb von 24 Monaten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) Stadium IIIB mit Pleuraerguss ODER Stadium IV ODER rezidivierende Erkrankung Zweidimensional messbare Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0–2 Karnofsky 50–100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC größer als 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin normal SGOT weniger als 2-mal normal Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min BUN weniger als 1,5-mal normal Monate Kein Hinweis auf Herzblock größer als ersten Grades, Schenkelblock oder ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmie Sonstiges: Keine Allergie gegen Platinverbindungen oder für die Studie geeignete Antiemetika Keine andere unkontrollierte Erkrankung Keine aktive oder anhaltende Infektion Kein Hinweis auf periphere Neuropathie durch körperliche Untersuchung oder Vorgeschichte Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Nicht spezifiziert Andere: Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen Nr gleichzeitige antiretrovirale Therapie bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Paclitaxel 175 mg/m2: verabreicht als 1-stündige intravenöse Infusion mit konstanter Geschwindigkeit durch eine Pumpe am Tag 1 jedes Zyklus. Oxaliplatin 130 mg/m2: An Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus erhalten die Patienten Oxaliplatin, verdünnt in 250-500 ml Dextrose 5 % in Wasser, intravenös über 2 Stunden infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Oxaliplatin

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