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Paclitaxel et oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent ou avancé

8 février 2013 mis à jour par: University of Chicago

Une étude de phase II sur l'oxaliplatine en association avec le paclitaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'association du paclitaxel et de l'oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent ou avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer les taux de réponse globale, partielle et complète chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé traité par oxaliplatine plus paclitaxel. II. Évaluer la survie globale, le temps jusqu'à la progression tumorale et les toxicités associées à ce régime combiné dans cette population de patients. III. Évaluer la toxicité neurologique de ce régime combiné et sa corrélation avec la clairance de la créatinine chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure suivi d'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis pendant au moins 2 ans ou jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Environ 17 à 37 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement Stade IIIB avec épanchement pleural OU Stade IV OU Maladie récurrente Maladie bidimensionnelle mesurable

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Karnofsky 50-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : GB supérieur à 3 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles d'au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine normale SGOT inférieure à 2 fois la normale Rénale : Créatinine non supérieure à 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine d'au moins 50 mL/min BUN inférieure à 1,5 fois la normale Cardiovasculaire : Aucune insuffisance cardiaque congestive symptomatique Aucune angine instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 dernières mois Aucun signe de bloc cardiaque supérieur au premier degré, de bloc de branche ou d'arythmie ventriculaire ou supraventriculaire Autre : Aucune allergie aux composés de platine ou aux antiémétiques appropriés pour l'étude Aucune autre maladie non contrôlée Aucune infection active ou en cours Antécédents Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après l'étude

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour le NSCLC avancé Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun autre agent expérimental simultané Non thérapie antirétrovirale concomitante pour les patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Paclitaxel 175 mg/m2 : administré par perfusion IV à débit constant d'une heure à l'aide d'une pompe le jour 1 de chaque cycle. Oxaliplatine 130 mg/m2 : Le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours, les patients reçoivent de l'oxaliplatine dilué dans 250-500 mL de dextrose à 5 % dans de l'eau en perfusion intraveineuse pendant 2 heures.
Médicament: oxaliplatine
Médicament: paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2004

Première publication (Estimation)

21 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10014 (Autre identifiant: CTEP)
  • UCCRC-10014
  • NCI-T99-0008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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